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メラトニンを陣痛誘発剤として使用する二重盲検無作為化プラセボ対照試験（MILO）：研究プロトコル
A double-blind randomised placebo-controlled trial of melatonin as an adjuvant agent in induction of labour (MILO): a study protocol.
PMID: 32051303 PMCID: PMC7044825. DOI: 10.1136/bmjopen-2019-032480.
抄録
序論:
陣痛誘発剤（IOL）は一般的に行われている。オーストラリアでは、陣痛誘発を受ける女性の最大40％が最終的に帝王切開になる。陣痛の開始と進行におけるメラトニンの生物学的役割が実証されているので、メラトニンの添加が帝王切開の必要性を減少させるという仮説を検証することを目的としている。
INTRODUCTION: Induction of labour (IOL) is a common practice. In Australia, up to 40% of women undergoing labour induction will ultimately have a caesarean section. As a biological role for melatonin in the onset and progress of labour has been demonstrated, we aim to test the hypothesis that addition of melatonin will reduce the need for caesarean section.
方法と分析:
これは、定期的に人工内視鏡を受ける女性を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。722人の女性（1:1の比率）に無作為にメラトニン（メラトニン10mgを4回投与：1回目は夕方の子宮頸管バルーンまたはディノプロストンPGE膣ペッサリー挿入時に、2回目はオキシトシン注入開始時に、3回目は2回目の投与から6時間後に、4回目は3回目の投与から6時間後に）またはプラセボ（同じ投与方法）を投与する予定です。陣痛誘発の第一の手段として人工的な膜破裂のみを行っている参加者は、最大3回まで試験介入の投与を受ける。主要アウトカムは帝王切開の必要性である。副次的転帰として、陣痛の各段階の期間と陣痛導入から出産までの時間、オキシトシンの総投与量、硬膜外率、帝王切開の適応、器具分娩の率、陣痛導入開始から24時間以内の出産、推定出血量、5分後のアッガースコア、新生児集中治療室の入院、参加者の満足度が含まれる。母体のメラトニンレベルは、オキシトシン点滴開始直前と3時間後および出産時に測定され、2つの試験群間の違いを決定する。
METHODS AND ANALYSIS: This is a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in women undergoing IOL at term. We plan to randomise 722 women (1:1 ratio) to receive either melatonin (four doses of 10 mg melatonin: first dose-in the evening at the time of cervical balloon or Dinoprostone PGE vaginal pessary insertion, second dose-at time of oxytocin infusion commencement, third dose-6 hours after the second dose, fourth dose-6 hours after the third dose) or placebo (same dosing regime). Participants who are having artificial rupture of the membranes only as the primary means of labour induction will receive up to three doses of the trial intervention. The primary outcome measure will be the requirement for a caesarean section. Secondary outcomes will include duration of each stage of labour and time from induction to birth, total dose of oxytocin administration, epidural rate, indication for caesarean section, rate of instrumental deliveries, birth within 24 hours of induction commencement, estimated blood loss, Apgar score at 5 min, neonatal intensive care unit admissions and participant satisfaction. Maternal melatonin levels will be measured immediately before commencement of the oxytocin intravenous infusion and 3 hours after and at the time of birth in order to determine any differences between the two trial arms.
倫理と発表:
この試験はモナッシュヘルスHREC（RES-17-0000-168A）の条件に基づいて実施される。この試験から得られた知見は、査読付きの出版物や会議での発表を通じて広められる。
ETHICS AND DISSEMINATION: The study is conducted in accordance with the conditions of Monash Health HREC (RES-17-0000-168A). Findings from the trial will be disseminated through peer-reviewed publications and conference presentations.
プロトコルバージョン:
V.7.0、2019年7月30日。
PROTOCOL VERSION: V.7.0, 30 July 2019.
トライアル登録番号:
ＡＣＴＲＮ１２６１６０００３１１４５９、ユニバーサル・トライアル・ナンバー。(UTN) U1111-1195-3515。
TRIAL REGISTRATION NUMBER: ACTRN12616000311459, Universal trial number: (UTN) U1111-1195-3515.
© Author(s) (or their employer(s)) 2020. Re-use permitted under CC BY-NC. No commercial re-use. See rights and permissions. Published by BMJ.