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顎関節症患者の口腔内スプリント：システマティックレビューと経済的評価
Oral splints for patients with temporomandibular disorders or bruxism: a systematic review and economic evaluation.
PMID: 32065109 PMCID: PMC7049908. DOI: 10.3310/hta24070.
抄録
背景:
スプリントは、側頭顎関節障害や打撲症に対する非侵襲的で可逆的な管理方法です。スプリントの臨床的有効性と費用対効果はまだ不明です。
BACKGROUND: Splints are a non-invasive, reversible management option for temporomandibular disorders or bruxism. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of splints remain uncertain.
目的:
目的は、側頭顎関節障害または関節捻転症の患者に対するスプリントの臨床的有効性と費用対効果を評価することであった。このエビデンス合成では、主要アウトカムである疼痛（顎関節症）と歯の摩耗（打撲症）について、（1）すべてのタイプのスプリントと、（2）プレハブスプリントとオーダーメイドスプリントを比較した。
OBJECTIVES: The objectives were to evaluate the clinical effectiveness and cost-effectiveness of splints for patients with temporomandibular disorders or bruxism. This evidence synthesis compared (1) all types of splint versus no/minimal treatment/control splints and (2) prefabricated versus custom-made splints, for the primary outcomes, which were pain (temporomandibular disorders) and tooth wear (bruxism).
レビュー方法:
開始から2018年10月1日までの間に、MEDLINE、EMBASEを含む4つのデータベースを無作為化臨床試験のために検索した。検索は2018年10月1日に実施した。システマティックレビューにはコクランレビュー法（バイアスのリスクを含む）を用いた。疼痛の主要アウトカムについては、側頭顎関節障害患者のランダムエフェクトモデルを用いて、標準化平均差をプールした。Markovコホート、状態遷移モデルを用いて、現在の疼痛と特徴的疼痛強度のデータを用いて、NHSの観点から生涯の地平線上で、スプリントを使用しない場合と比較した場合の費用対効果比の増分を推定した。情報の価値分析により、将来の研究の優先順位が特定されました。
REVIEW METHODS: Four databases, including MEDLINE and EMBASE, were searched from inception until 1 October 2018 for randomised clinical trials. The searches were conducted on 1 October 2018. Cochrane review methods (including risk of bias) were used for the systematic review. Standardised mean differences were pooled for the primary outcome of pain, using random-effects models in temporomandibular disorder patients. A Markov cohort, state-transition model, populated using current pain and Characteristic Pain Intensity data, was used to estimate the incremental cost-effectiveness ratio for splints compared with no splint, from an NHS perspective over a lifetime horizon. A value-of-information analysis identified future research priorities.
結果:
システマティックレビューには52試験が含まれた。特定されたエビデンスは非常に質が低く、側頭・顎関節障害のサブタイプ別の報告が不明確であった。すべてのサブタイプを1つのグローバルな顎関節症グループにプールした場合、スプリントが痛みを減少させるというエビデンスはなかった［標準化平均差（3ヵ月まで）-0.18、95％信頼区間-0.42～0.06；実質的な不均一性］。スプリントを使用した場合、顎関節騒音、口を開ける回数の減少、生活の質などの他の転帰が改善したという証拠はなかった。有害事象は一般的に報告されていないが、報告されても頻度は低いようであった。ベースケースの増分費用対効果比は不明確であり、臨床的有効性のエビデンスが不足していたことが原因であった。費用対効果の受容性曲線では、支払意思の閾値が≈6000ポンドの場合にスプリントの費用対効果が高くなることが示されたが、支払意思のレベルが高くなってもその確率は60％を超えることはなかった。結果は長期的な外挿の仮定に敏感であった。情報の価値分析では、さらなる研究が必要であることが示された。咬合症患者の歯の摩耗を測定した研究はなかった。1件の小規模な研究では痛みを調べ、スプリント群での減少が認められた[平均差(0-10尺度)-2.01、95% CI -1.40～-2.62; 非常に質の低いエビデンス]。スプリント群とスプリントなし群の違いを示す証拠がなかったため、2つ目の目的は無関係となった。
RESULTS: Fifty-two trials were included in the systematic review. The evidence identified was of very low quality with unclear reporting by temporomandibular disorder subtype. When all subtypes were pooled into one global temporomandibular disorder group, there was no evidence that splints reduced pain [standardised mean difference (at up to 3 months) -0.18, 95% confidence interval -0.42 to 0.06; substantial heterogeneity] when compared with no splints or a minimal intervention. There was no evidence that other outcomes, including temporomandibular joint noises, decreased mouth-opening, and quality of life, improved when using splints. Adverse events were generally not reported, but seemed infrequent when reported. The most plausible base-case incremental cost-effectiveness ratio was uncertain and driven by the lack of clinical effectiveness evidence. The cost-effectiveness acceptability curve showed splints becoming more cost-effective at a willingness-to-pay threshold of ≈£6000, but the probability never exceeded 60% at higher levels of willingness to pay. Results were sensitive to longer-term extrapolation assumptions. A value-of-information analysis indicated that further research is required. There were no studies measuring tooth wear in patients with bruxism. One small study looked at pain and found a reduction in the splint group [mean difference (0-10 scale) -2.01, 95% CI -1.40 to -2.62; very low-quality evidence]. As there was no evidence of a difference between splints and no splints, the second objective became irrelevant.
限界:
診断基準、スプリントの種類、使用され、報告されたアウトカム指標には大きなばらつきがあった。これらの制限に基づく感度分析では、疼痛の減少は示されなかった。
LIMITATIONS: There was a large variation in the diagnostic criteria, splint types and outcome measures used and reported. Sensitivity analyses based on these limitations did not indicate a reduction in pain.
結論:
特定された非常に質の低いエビデンスは、スプリントが側頭顎関節障害の疼痛を軽減することを示すものではなかった。顎関節症患者においてスプリントが歯の摩耗を減少させるかどうかを判断するためのエビデンスは不十分である。最も妥当な費用対効果比の増分については、かなりの不確実性が残っている。
CONCLUSIONS: The very low-quality evidence identified did not demonstrate that splints reduced pain in temporomandibular disorders as a group of conditions. There is insufficient evidence to determine whether or not splints reduce tooth wear in patients with bruxism. There remains substantial uncertainty surrounding the most plausible incremental cost-effectiveness ratio.
将来の研究:
慎重に診断されたサブタイプの側頭顎関節障害を持つ患者、および咬合症を持つ患者におけるスプリントの臨床的有効性と費用対効果を、合意された痛みと歯の摩耗の尺度を用いて決定するために、十分に実施された試験が必要とされています。
FUTURE WORK: There is a need for well-conducted trials to determine the clinical effectiveness and cost-effectiveness of splints in patients with carefully diagnosed and subtyped temporomandibular disorders, and patients with bruxism, using agreed measures of pain and tooth wear.
研究登録:
本研究はPROSPERO CRD42017068512として登録されています。
STUDY REGISTRATION: This study is registered as PROSPERO CRD42017068512.
資金提供:
このプロジェクトは、National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessmentプログラムの助成を受けて実施されたもので、その全容は、Vol.24, No.7に掲載される予定です。プロジェクトの詳細については、NIHR Journals Libraryのウェブサイトを参照してください。
FUNDING: This project was funded by the National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment programme and will be published in full in ; Vol. 24, No. 7. See the NIHR Journals Library website for further project information.
顎関節症（顎関節の痛みや動きの制限）を経験している人のための治療法には、取り外し可能な器具であるスプリントがあります。スプリントは、口、顔、または顎の痛みを和らげるために患者さんに提供されます。また、頻繁な頭痛や偏頭痛、顎のクリック音、口が開かない、歯ぎしりによる歯の摩耗など、顎関節症の症状を管理するためにも使用されます（咬合性咬合症）。スプリントには多くの種類があります。この研究では、側頭顎関節障害や歯の摩耗に伴う疼痛の軽減にスプリントが有効かどうか（スプリントの種類にかかわらず）、また費用対効果があるかどうかという主な疑問に取り組んだエビデンスを調べた。患者が研究に参加し、その質問と測定された結果が適切であることを確認しました。文献の系統的レビューを実施し、顎関節症や咬合症の患者を含むすべての無作為化比較試験を見つけた。研究出版物のオンラインデータベースを検索し、関連する試験を特定するためにこれらの検索をチェックした。レビュープロセスのすべての段階で、2人のスタッフが、独立して重複して、十分に評価され、認められているコクランの方法を用いて、最高水準のレビューを実施しました。私たちは、スプリントがNHSの資金を費用対効果の高い方法で使用しているかどうかを確認するために、試験データとスプリントの費用を比較して、費用対効果の評価を行いました。顎関節症患者において、スプリントを装着しない場合と比較しても、最小限の治療（顎の運動、アドバイス、教育など）と比較しても、スプリントが痛みを軽減するというエビデンスはありませんでした。エビデンスは非常に質が低いと評価されました。そのため、スプリントが費用対効果が高いかどうか、あるいはNHSが費用を負担すべきかどうかは不明です。この研究では、側頭顎関節障害患者を対象としたより多くのよく実施された試験が必要であることが示された。
Treatment options for people experiencing temporomandibular disorders (pain and/or restricted movement in and around the jaw joint) include splints, which are removable appliances, often similar to a mouthguard. They are provided to patients to help ease pain in the mouth, face or jaws. They are also used to manage the symptoms of temporomandibular disorders, such as frequent headaches/migraines, clicking jaws, restricted mouth-opening or tooth wear from the grinding of teeth (bruxism). There are many types of splints. This research looked at the evidence addressing the primary question of whether or not splints work (regardless of type of splint) in reducing the pain associated with temporomandibular disorders and/or tooth wear, and if they offered value for money. Patients were involved in the research to ensure that the question and the outcomes that were measured were appropriate. A systematic review of the literature was undertaken to find all randomised controlled trials including patients with temporomandibular disorders or bruxism. Online databases of research publications were searched, and these searches were checked, to identify relevant trials. All stages of the review process were undertaken to the highest standards by two people, independently and in duplicate, using well-respected and recognised Cochrane methods. We conducted a value-for-money assessment, comparing the trial data with the costs of splints to see if splints are a cost-effective use of NHS funding. There was no evidence that splints reduced pain when compared with not wearing a splint or when compared with a minimal treatment (like jaw exercises, advice or education) in patients with temporomandibular disorders. The evidence was assessed as being of very low quality; therefore, it remains unclear whether or not splints are good value for money, or if they should be paid for by the NHS. This research showed that more well-conducted trials on temporomandibular disorder patients are needed.