ゲンタマイシン含有コラーゲンインプラントと血管外科手術における鼡径部創傷感染症。プロスペクティブ無作為化対照多施設試験

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Eur J Vasc Endovasc Surg.2020 04;59(4):635-641. S1078-5884(20)30055-1. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.010.Epub 2020-02-21.

ゲンタマイシン含有コラーゲンインプラントと血管外科手術における鼡径部創傷感染症。プロスペクティブ無作為化対照多施設試験

Gentamicin Containing Collagen Implants and Groin Wound Infections in Vascular Surgery: A Prospective Randomised Controlled Multicentre Trial.

Lina F Wübbeke
Bjorn Telgenkamp
Tiemen van Boxtel
Lars J J Bolt
Sabrina Houthoofd
Patrick W H E Vriens
Lee H Bouwman
Barend M E Mees
Jan Willem H C Daemen

PMID: 32094049 DOI: 10.1016/j.ejvs.2020.01.010.

抄録

目的:

本研究の目的は、血管外科手術のために鼠径部を切開した患者の手術部位感染症（SSI）の減少に対するゲンタマイシン含有コラーゲンインプラントの有効性を評価することであった。

OBJECTIVE: The aim of this study was to assess the effectiveness of gentamicin containing collagen implants in the reduction of surgical site infections (SSIs) in patients undergoing an inguinal incision for vascular surgery.

方法:

オランダとベルギーの4つの病院で実施された前向き盲検無作為化比較多施設共同試験（RCT）。本試験では、2012年10月から2015年12月までの間に一次動脈修復術（大腿骨内膜切除術、大腿骨バイパス術、大動脈バイパス術、大動脈バイパス術、血栓摘出術、塞栓術、血管内動脈瘤修復術）のために鼠径部切開術を受けた288人の患者を対象とした。患者は、ゲンタマイシンのインプラントを受ける群（試験群）と、インプラントを受けない群（対照群）に無作為に割り付けられた。各群304例の計算上のサンプルサイズには達しなかった。一次アウトカムは6週間後のSSI発症率とした。副次的転帰は感染発症までの時間、入院期間、アレルギー反応、抗生物質による治療、再入院の必要性、再手術、死亡率であった。

METHODS: Prospective blinded randomised controlled multicentre trial (RCT), performed in four hospitals in The Netherlands and Belgium. This study included 288 patients who underwent an inguinal incision for primary arterial repair (femoral endarterectomy, femorofemoral or femoropopliteal bypass, aortobifemoral bypass, thrombectomy, embolectomy, endovascular aneurysm repair) between October 2012 and December 2015. Patients were randomised to receive a gentamicin implant (study group) or no implant (control group). The calculated sample sizes of 304 patients per group were not reached. Primary outcome was SSI incidence after six weeks. Secondary outcomes were time to onset of infection, length of hospital stay, allergic reactions, treatment with antibiotics, need for re-admission, re-operation and mortality.

結果:

試験群には151例（平均年齢69±9.2歳）、対照群には137例（平均年齢70±10.4歳）が割り付けられた。両群ともベースラインと術中の特徴は同質であった。ゲンタマイシンインプラントは、試験群ではSSIの全体的な有意な減少をもたらさなかった（7％ vs. 12％、p=.17）。感染率が低い（10％未満）2つの試験施設と高い（10％以上）2つの試験施設を対照群で比較したポストホック分析では、ゲンタマイシンインプラントは高リスクセンターでSSIを有意に減少させた（22％対1％、p<.001）のに対し、低リスクセンターでは有意な効果はなかった（13％対7％、p=.30）。アレルギー反応はなく、すべての副次的転帰は両群間で同等であった。

RESULTS: One hundred fifty-one patients were allocated to the study group (mean age 69 ± 9.2 years) and 137 patients were allocated to the control group (mean age 70 ± 10.4 years). Both groups were homogeneous regarding baseline and intra-operative characteristics. Gentamicin implants did not result in a significant overall reduction of SSIs in the study group (7% vs. 12%, p = .17). In a post hoc analysis comparing two study sites with low (<10%) and two study sites with high (>10%) infection rates in the control group, gentamicin implants significantly reduced SSIs in high risk centres (22% vs. 1%, p < .001), whereas there was no significant effect in low risk centres (13% vs. 7%, p = .30). There were no allergic reactions and all secondary outcomes were comparable between groups.

結論:

ゲンタマイシンインプラントは、本RCTではSSIを全体的に有意に減少させる結果は得られなかった。ゲンタマイシンインプラントはハイリスクセンターでのSSIの発生率を減少させ、創傷感染症の発生率が高い血管センターでの転帰を改善するための貴重な補助的治療法である可能性がある。しかし、計算されたサンプルサイズに達していないという限界を考慮する必要がある。

CONCLUSION: Gentamicin implants did not result in a significant overall reduction of SSIs in this RCT. Gentamicin implants did reduce the incidence of SSIs in high risk centres and may be a valuable adjunct to improve outcomes in such vascular centres with a high incidence of wound infections. However, the limitation of not reaching the calculated sample sizes should be considered.