成人外傷患者における急性疼痛管理に対するDronabinolの有効性。無作為化対照試験の研究プロトコル

Efficacy of Dronabinol for Acute Pain Management in Adults with Traumatic Injury: Study Protocol of A Randomized Controlled Trial.

• Claire Swartwood
• Kristin Salottolo
• Robert Madayag
• David Bar-Or

抄録

デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（Δ-THC）および大麻（マリファナ）に存在する他のカンナビノイドは、ヒトの侵害受容に影響を与える正常な抑制経路に影響を与えることが示されています。カンナビノイドの鎮痛剤としての潜在的な利点は、おそらく痛覚過敏や炎症状態において最大のものであり、損傷後の急性疼痛の治療薬としての役割を示唆しています。ドロナビノールはΔ-THCの認可を受けている。この単一施設ランダム化比較試験の主な目的は、外傷性外傷の成人におけるオピオイド消費量を減少させるための、ドロナビノールの併用と対照（全身性鎮痛薬のみ、ドロナビノールなし）の有効性を評価することである。試験の対象は、18～65歳の外傷性外傷の成人を対象に、入院後24時間以内のベースラインでのオピオイド使用量が50モルヒネ相当量（mg）以上であったことに基づいている。48時間のスクリーニング期間と、無作為化後の48時間の治療期間がある。合計122人の患者が、2つの試験群に1対1で無作為に割り付けられる：ドロナビノール併用群と対照群（全身性鎮痛薬を使用した標準治療、ドロナビノール併用群なし）。ドロナビノール群に無作為化された患者さんは、無作為化後12時間以内に、必要に応じて全身性鎮痛薬に加えて、5mgから30mgまでの用量を1日1回分割して投与されます。有効性の主要評価項目は、無作為化後（無作為化後48時間後）から無作為化前（無作為化前24時間）を差し引いたオピオイド消費量（モルヒネ換算）の変化です。本試験は、外傷性外傷の急性疼痛管理において、ドロナビノールの併用がオピオイド消費量の減少に有効であるかどうかを検討した初めての無作為化試験です。試験登録。ClinicalTrials.gov Identifier.NCT03928015。

Delta-9-tetrahydrocannabinol (Δ-THC) and other cannabinoids present in cannabis (marijuana) have been shown to affect the normal inhibitory pathways that influence nociception in humans. The potential benefits of cannabinoids as an analgesic are likely greatest in hyperalgesic and inflammatory states, suggesting a role as a therapeutic agent for treating acute pain following injury. Dronabinol is a licensed form of Δ-THC. The primary objective of this single center randomized controlled trial is to evaluate the efficacy of adjunctive dronabinol versus control (systemic analgesics only, no dronabinol) for reducing opioid consumption in adults with traumatic injury. Study inclusion is based on high baseline utilization of opioids ≥50 morphine equivalents (mg) within 24 h of admission for adults aged 18-65 years with traumatic injury. There is a 48-hour screening period followed by a 48-hour treatment period after randomization. A total of 122 patients will be randomized 1:1 across 2 study arms: adjunctive dronabinol versus control (standard of care using systemic analgesics, no adjunctive dronabinol). Patients randomized to the dronabinol arm should receive their first dose within 12 h of randomization, with a dose range of 5 mg up to 30 mg daily in divided doses, in addition to systemic analgesics as needed for pain. The primary efficacy endpoint is a change in opioid consumption (morphine equivalents), assessed post-randomization (48 h after randomization) minus pre-randomization (24 h prior to randomization). This is the first randomized trial to investigate whether adjunctive dronabinol is effective in reducing opioid consumption in acute pain management of traumatic injury. Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03928015.