光線力学的治療による口唇ヘルペスの治療。試験プロトコール臨床試験（SPIRIT準拠）

Treatment of herpes labialis by photodynamic therapy: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant).

• Andreia La Selva
• Renata Matalon Negreiros
• Daniela Teixeira Bezerra
• Ellen Perin Rosa
• Vanessa Christina Santos Pavesi
• Ricardo Scarparo Navarro
• Marina Stella Bello-Silva
• Karen Müller Ramalho
• Ana Cecília Corrêa Aranha
• Paulo Henrique Braz-Silva
• Kristianne Porta Santos Fernandes
• Sandra Kalil Bussadori
• Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana

抄録

背景:

口唇ヘルペスの病変は、単純ヘルペスウイルス1型によって引き起こされ、痛みおよび審美性の低下を引き起こす。口唇ヘルペス病変は、小さな小水疱が形成され、それが合体して破裂し、非常に痛みを伴う潰瘍を形成し、完全に寛解するまで痂皮、乾燥した落屑へと進行することが特徴です。現在、これらの病変の治療にはアシクロビルが用いられています。アシクロビルは症状は軽減するが、ウイルス抵抗性を起こし、再発を防ぐことはできない。抗菌光線力学的治療（aPDT）は、寛解までの時間が短縮されること、抵抗性を引き起こさないことなど、多くの利点があることが知られているが、本研究では、このような利点に着目して、PDTの有効性を検討する。本プロトコールでは、口唇ヘルペスの病変に対するPDTの有効性を検討する。

BACKGROUND: Lesions of herpes labialis are caused by the herpes simplex virus type 1 and cause pain and aesthetic compromise. It is characterized by the formation of small vesicles that coalesce and rupture forming extremely painful ulcers, that evolve to crusts, dry desquamations until their complete remission. Currently the treatment of these lesions is done with acyclovir. Although it diminishes the symptomatology, it causes viral resistance and does not prevent the recurrence of the lesions. It is known that antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) has numerous advantages, among them: the reduction of the time of remission, and does not cause resistance. This protocol will determine the effectiveness of PDT in lesions of herpes labialis.

材料と方法:

小水疱、潰瘍、痂皮の前駆期の口唇ヘルペス患者30名を選抜し、2群に無作為に割り付けて試験に参加させる。G1対照群とG2実験群に無作為に割り付けた。G1群の患者は、研究倫理委員会とTAに署名した後、アシクロビルによる口唇ヘルペスの標準的な金治療と模擬PDT治療を受ける。実験 G2 群の患者は、口唇ヘルペスの標準金治療（プラセボ）と PDT 模擬治療を受ける。全患者において、サイトカインの分析のために唾液サンプルを採取し、病変部の剥離細胞診を行う。疼痛は疼痛尺度で評価し、口腔保健に関するQOL（OHIP-14）の質問票を患者に渡す。患者は7日後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後も追跡調査を継続し、病変の再発があれば研究者に連絡する。 臨床登録：clinicaltrials.gov - NCT04037475。2019年7月登録。

MATERIALS AND METHODS: A total of 30 patients with herpes labialis in the prodromal stage of vesicles, ulcers, and crusts will be selected to participate in the study and randomized into 2 groups: G1 control and G2 experimental. After signing Research Ethics Committee and TA, patients in group G1 will undergo the standard gold treatment for herpes labialis with acyclovir and simulated PDT treatment. Patients in the experimental G2 group will be treated simulating the gold standard treatment of herpes labialis (placebo) and PDT. In all patients, saliva samples will be collected for analysis of cytokines, and will be performed exfoliative cytology in the lesions. The pain will be assessed through a pain scale and a questionnaire of quality of life related to oral health (OHIP-14) will be given to them. Patients will continue to be followed up after 7 days, 1 month, 3 months, and 6 months; if there is a recurrence of the lesion, they will contact the researchers.Clinical registration: clinicaltrials.gov - NCT04037475. Registered on July 2019.