小児を中心とした急性・慢性呼吸器疾患の治療におけるアンブロキソールの有効性と安全性の概要

An overview of efficacy and safety of ambroxol for the treatment of acute and chronic respiratory diseases with a special regard to children.

• Ahmad Kantar
• Ludger Klimek
• Dorotheea Cazan
• Annette Sperl
• Ulrike Sent
• Margarida Mesquita

抄録

市販品のアンブロキソール（2-アミノ-3,5-ジブロモ-N-[トランス-4-ヒドロキシシクロヘキシル]ベンジルアミン）は粘液作用を有する薬剤であり，1978年以降，急性・慢性呼吸器疾患の治療に広く使用されている。本レビューは、急性および慢性呼吸器疾患の小児におけるアンブロキソールの使用に関する臨床的エビデンスの概要を提供することを目的としている。本レビューのデータは、公表された臨床研究と未公表の臨床研究、および実際のエビデンス研究から得たものである。これらの研究は、臨床試験実施基準（GCP）が導入される前に実施されたものですが、約1,300人の小児患者を対象としたもので、小児患者におけるアンブロキソールの使用後の強い臨床的転帰が報告されています。さらに、有効性の知見は年齢に関係なく一貫しており、生後1ヶ月の患者を含めて一貫していました。さらに、大多数の研究では、アンブロキソールの小児への忍容性が良好であることが示されています。以上のことから、アンブロキソールの臨床的証拠は、粘液分泌異常や粘液輸送障害を伴う急性・慢性気管支肺疾患の分泌療法として認可されたアンブロキソールの小児患者に大きな利益をもたらす治療効果を示しています。本レビューの結果から、アンブロキソールは、市販薬として意図されている小児における有効性と忍容性の両方を有しており、成人で報告されているアンブロキソールの有益性とリスクプロファイルは、急性および慢性呼吸器疾患を有する乳幼児期の早期から始まる小児患者にも適用されることが示唆された。

Ambroxol (2-amino-3,5-dibromo-N-[trans-4-hydroxycyclohexyl]benzylamine), an over-the-counter product, is a mucoactive agent and has been used widely to treat both acute and chronic respiratory diseases since 1978. This review aims to provide an overview of the clinical evidence available on the use of ambroxol in children with acute and chronic respiratory diseases. Data for this review were obtained from both published and unpublished clinical studies, and real-world evidence studies. Although conducted prior to the introduction of Good Clinical Practice (GCP), these studies, representing almost 1,300 pediatric patients, report strong clinical outcomes following the use of ambroxol in pediatric patients. Furthermore, efficacy findings were consistent irrespective of age, including for patients as young as 1 month old. Additionally, the majority of studies found ambroxol to be well tolerated in children. Taken together, the clinical evidence for ambroxol shows treatment effects that offer significant benefits to pediatric patients for its licensed use as a secretolytic therapy in acute and chronic bronchopulmonary disorders associated with abnormal mucus secretion and impaired mucus transport. The findings from this review indicate that ambroxol, for its intended over-the-counter indications, is both efficacious and well tolerated in children and that the favorable benefit/risk profile of ambroxol reported in adults extends to the pediatric population, starting from early infancy, with acute and chronic respiratory diseases.

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