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循環器内科で使用されるジェネリック医薬品は、ブランド品と同等の効果と安全性があるか？システマティックレビューとメタアナリシス
Are Generic Drugs Used in Cardiology as Effective and Safe as their Brand-name Counterparts? A Systematic Review and Meta-analysis.
PMID: 32279239 DOI: 10.1007/s40265-020-01296-x.
抄録
背景:
以前のシステマティックレビュー（2008年；2016年）では、循環器内科における先発医薬品とジェネリック医薬品の転帰は類似していると結論づけられていたが、それらの試験には50％以上の比較バイオアベイラビリティ試験が含まれており、医薬品タイプ間の有効性や安全性の違いを検出するために設計されたものではなく、動力を与えられたものでもなかった。我々は、循環器内科で使用されるジェネリック医薬品と先発医薬品の有効性と安全性に関する最良のエビデンスをまとめることを目的としています。
BACKGROUND: Previous systematic reviews (2008; 2016) concluded similarity in outcomes between brand-name and generic drugs in cardiology, but they included ≥ 50% comparative bioavailability studies, not designed or powered to detect a difference in efficacy or safety between drug types. We aimed to summarise best-evidence regarding the effectiveness and safety of generic versus brand-name drugs used in cardiology.
方法:
この文献のシステマティックレビューのために、1984年1月から2018年10月までの間に科学データベース（MEDLINEおよびEMBASE）を検索した。実生活で治療されたヒトに対するブランド品とジェネリックの心血管薬の臨床的影響を比較した原著研究報告を選定した。メタアナリシスおよびサブグループ解析を実施した。異質性（I）とバイアスのリスクを検証した。
METHODS: For this systematic review of the literature, scientific databases (MEDLINE and EMBASE) were searched from January 1984 to October 2018. Original research reports comparing the clinical impact of brand-name versus generic cardiovascular drugs on humans treated in a real-life setting, were selected. Meta-analyses and subgroup analyses were performed. Heterogeneity (I) and risk of bias were tested.
結果:
3148件の抄録のうち、72件が対象基準を満たしていました（n≧100万人、平均年齢65±10歳、女性42％）。合計60％の研究では、薬剤の種類による差は認められず、26％の研究ではブランド品の方が効果的または安全性が高いと結論づけられ、13％の研究では結論が出ず、ジェネリック医薬品の方が優れていると結論づけられたのはわずか1％であった。ジェネリック医薬品と先発医薬品の全原因通院の粗リスク比は1.14（95％信頼区間：1.06～1.23、I：98％）であったのに対し、心血管通院では1.05（0.98～1.14、I：68％）であった。粗リスク比は、無作為化比較試験のみでは統計的に有意ではなかった（n=4；0.92［0.63～1.34］、I：35％）。
RESULTS: Among the 3148 screened abstracts, 72 met the inclusion criteria (n ≥ 1,000,000 patients, mean age 65 ± 10 years; 42% women). A total of 60% of studies showed no difference between drug types, while 26% concluded that the brand-name drug was more effective or safe, 13% were inconclusive and only 1% concluded that generics did better. The overall crude risk ratio of all-cause hospital visits for generic versus brand-name drug was 1.14 (95% confidence interval: 1.06-1.23; I: 98%), while it was 1.05 (0.98-1.14; I: 68%) for cardiovascular hospital visits. The crude risk ratio was not statistically significant for randomised controlled trials only (n = 4; 0.92 [0.63-1.34], I: 35%).
結論:
ジェネリック医薬品を投与された患者の通院リスクは、先発品の循環器系薬剤に比べて高かった。しかし、循環器内科におけるジェネリック医薬品の有効性と安全性に関する確固たる結論を出すには、エビデンスが不十分であり、またあまりにも不均一であることから、ジェネリック医薬品の有効性と安全性に関する結論を出すには不十分である。
CONCLUSION: The crude risk of hospital visits was higher for patients exposed to generic compared to brand-name cardiovascular drugs. However, the evidence is insufficient and too heterogeneous to draw any firm conclusion regarding the effectiveness and safety of generic drugs in cardiology.