エナメル質の再硬化と脱灰防止に対する実験的な歯磨き粉のその場での有効性：無作為化比較試験

In situ efficacy of an experimental toothpaste on enamel rehardening and prevention of demineralisation: a randomised, controlled trial.

• Jonathan E Creeth
• Gary R Burnett
• Audrey Souverain
• Paola Gomez-Pereira
• Domenick T Zero
• Frank Lippert
• Anderson T Hara

抄録

背景:

エナメル質の再石灰化を促進し、脱灰に抵抗するために、乳酸イオンとポリビニルメチルエーテルマレイン酸無水物を含む新しいフッ化ナトリウム歯磨剤が開発された。このin situ試験では、この歯磨き粉（「試験」）と、エナメル質の歯面浸食硬化モデルを用いて、クエン酸フッ化亜鉛（SnF-Zn）スタンナス歯磨き粉（「参考」）（いずれも1100～1150ppmのフッ化物）および無フッ化物歯磨き粉（「プラセボ」）とを比較しました。

BACKGROUND: A novel sodium fluoride toothpaste containing lactate ion and polyvinylmethylether-maleic anhydride has been developed to promote enamel remineralisation and resistance to demineralisation. In this in situ study, we compared this toothpaste ('Test') with a stannous fluoride-zinc citrate (SnF-Zn) toothpaste ('Reference') (both 1100-1150 ppm fluoride) and a fluoride-free toothpaste ('Placebo') using an enamel dental erosion-rehardening model.

方法:

この無作為化、治験責任医師盲検、クロスオーバー試験の各段階で、参加者は、侵食性病変のあるウシエナメル質標本を保持した口蓋装置を装着した。被験者はテスト、リファレンス、プラセボのいずれかの歯磨き粉で天然歯を磨いた後、その結果得られたスラリーをかき混ぜた。歯磨きの2時間後と4時間後に試験片を除去し、インビトロ酸に曝露した。表面微小硬さは各段階で測定し，エナメル質のフッ化物取り込みはin situ再硬化後に測定した．表面微小硬さの回復、相対的な耐エロージョン性、エナメル質のフッ化物取り込みおよび耐酸性比を両時点で計算した。

METHODS: In each phase of this randomised, investigator-blind, crossover study, participants wore palatal appliances holding bovine enamel specimens with erosive lesions. They brushed their natural teeth with either the Test, Reference or Placebo toothpastes, then swished the resultant slurry. Specimens were removed at 2 h and 4 h post-brushing and exposed to an in vitro acid challenge. Surface microhardness was measured at each stage; enamel fluoride uptake was measured after in situ rehardening. Surface microhardness recovery, relative erosion resistance, enamel fluoride uptake and acid resistance ratio were calculated at both timepoints.

結果:

無作為化された62名の参加者が本研究を終了しました。試験用歯磨き粉を使用した場合、2時間後と4時間後の表面の微小硬さの回復、相対的な耐蝕性、エナメル質のフッ化物の取り込みの値は、リファレンス歯磨き粉とプラセボ歯磨き粉のいずれよりも有意に大きかった。耐酸性比の値は2時間後に試験歯磨剤が他の歯磨剤と比較して有意に高く，4時間後にはプラセボ歯磨剤のみと比較して有意に高かった．治療関連の有害事象は報告されなかった。

RESULTS: Sixty two randomised participants completed the study. Test toothpaste treatment yielded significantly greater surface microhardness recovery, relative erosion resistance and enamel fluoride uptake values than either Reference or Placebo toothpastes after 2 and 4 h. The acid resistance ratio value for Test toothpaste was significantly greater than either of the other treatments after 2 h; after 4 h, it was significantly greater versus Placebo only. No treatment-related adverse events were reported.

結論:

このin situモデルでは、新規配合のフッ化ナトリウム歯磨剤は、フッ化物を含まない歯磨剤や市販のSnF-Zn歯磨剤と比較して、エナメル質の再硬化と脱灰に対する全体的な保護効果を向上させました。

CONCLUSIONS: In this in situ model, the novel-formulation sodium fluoride toothpaste enhanced enamel rehardening and overall protection against demineralisation compared with a fluoride-free toothpaste and a marketed SnF-Zn toothpaste.

トライアル登録:

ClinicalTrials.gov; NCT03296072; 2017年9月28日登録

TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov; NCT03296072; registered September 28, 2017.