再発性再発性多発性硬化症患者の認知および機能障害に対するフマル酸ジメチルの2年間の治療の効果

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Neurol. Sci..2020 May;10.1007/s10072-020-04320-w. doi: 10.1007/s10072-020-04320-w.Epub 2020-05-01.

再発性再発性多発性硬化症患者の認知および機能障害に対するフマル酸ジメチルの2年間の治療の効果

Effects of 2-year treatment with dimethyl fumarate on cognition and functional impairment in patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Maria Pia Amato
Benedetta Goretti
Vincenzo Brescia Morra
Paolo Gallo
Mauro Zaffaroni
Marco Onofrj
Eleonora Cocco
Giovanna Borriello
Valentina Zipoli
Maria Trojano

PMID: 32358701 DOI: 10.1007/s10072-020-04320-w.

抄録

背景:

多発性硬化症（MS）患者のかなりの割合で認知機能障害がみられる。

BACKGROUND: A significant proportion of patients with multiple sclerosis (MS) show cognitive impairment.

目的:

再発性寛解性MS（RRMS）における認知機能に対するジメチルフマル酸塩（DMF）経口投与の2年間の効果を評価する。

OBJECTIVE: To evaluate the effect of 2-year treatment with oral dimethyl fumarate (DMF) on cognition in relapsing remitting MS (RRMS).

方法:

このプロスペクティブな単群試験では、DMFを投与されたRRMS患者を対象に、広範な神経心理学的評価、臨床および患者からの転帰（PROs）、QoL（Quality of Life）を含む広範な検査を行った。一次エンドポイントは、ベースラインで認知機能障害を認めた患者の割合と、2年間で認知機能が悪化した患者の割合であった。

METHODS: In this prospective single-arm study RRMS patients treated with DMF underwent a wide battery of tests, including an extensive neuropsychological evaluation, clinical and patient-reported outcomes (PROs) and quality of life (QoL). Primary endpoints were the proportion of patients with cognitive impairment at baseline and of patients with cognitive worsening over 2 years.

結果:

全体では、DMFを投与された217例（女性74.2％、平均年齢37.3歳）が募集され、156例（67.2％）が試験を終了した。ベースライン時に認知機能障害を有していた49例のうち、34例が2年間のデータを有していた。15例（44.1％）が悪化し、19例（55.9％）が悪化しなかった。認知機能障害指数は2年後に3分の1の患者で改善した。2年後に再発した患者は20％以下であった（年率換算再発率：0.190）。障害が進行した患者はほとんどいなかった。PROs（疲労、抑うつ、仕事や社会活動の障害）、QoL、神経心理学的検査のほとんどはベースラインと比較して有意に改善した。

RESULTS: Overall, 217 patients (74.2% females, mean age 37.3 years) receiving DMF were recruited, and 156 (67.2%) completed the study. Of the 49 patients with cognitive impairment at baseline, 34 had 2-year data: 15 (44.1%) patients worsened and 19 (55.9%) did not. The cognitive impairment index improved in one third of patients at 2 years. Less than 20% of patients had relapses at 2 years (annualized relapse rate: 0.190). Few patients had disability progression. PROs (fatigue, depression, impairment in work/social activities), QoL, and most of neuropsychological tests significantly improved vs. baseline.

結論:

DMFの2年間の投与は、認知機能障害の緩徐化、QoLおよび心理社会的機能の有意な改善と関連していた。

CONCLUSION: The 2-year treatment with DMF was associated with slowing of cognitive impairment and with significant improvements in QoL and psychosocial function.