新規薬剤を用いた多発性骨髄腫患者に対する肺炎球菌ワクチン接種の臨床効果．プロスペクティブ臨床試験の結果

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Vaccine.2020 Jun;38(30):4713-4716. S0264-410X(20)30643-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.05.024.Epub 2020-05-14.

新規薬剤を用いた多発性骨髄腫患者に対する肺炎球菌ワクチン接種の臨床効果．プロスペクティブ臨床試験の結果

Clinical efficacy of pneumococcal vaccination in multiple myeloma patients on novel agents: Results of a prospective clinical study.

Igor Stoma
Igor Karpov
Igor Iskrov
Irina Lendina
Anatoly Uss

PMID: 32418789 DOI: 10.1016/j.vaccine.2020.05.024.

抄録

はじめに:

多発性骨髄腫（MM）患者は，ハイリスク群の中でも特に肺炎を中心とした侵襲性肺炎球菌疾患の罹患率が高い。最近のMM治療の変化により、現在では生存率は上昇しているが、感染症関連死亡率は依然として高いままである。新規標的薬を投与されている患者への肺炎球菌ワクチン接種の有効性の疑問は，これまで臨床的に検討されていなかった。

INTRODUCTION: Among the high risk groups, patients with multiple myeloma (MM) have one of the highest incidence of invasive pneumococcal disease, mainly pneumonias. Recent changes in MM treatment have now led to an increase of survival, while the infection-related mortality remains high. The question of efficacy of pneumococcal vaccination in patients receiving novel target agents has not been clinically investigated before.

患者および方法:

新規標的薬剤（ボルテゾミブ，レナリドミド，イクサゾミブ）を用いた治療コース間に，13価肺炎球菌結合体（PCV13）ワクチンによる3回接種レジメンを導入し，最低1ヶ月の間隔をあけて投与した。本登録臨床試験では，1年間の観察期間中の肺炎の発生率を主要評価項目とした．

PATIENTS AND METHODS: We have introduced the 3-dose vaccination regimen by 13-valent pneumococcal conjugate (PCV13) vaccine between the treatment courses with novel target agents (bortezomib, lenalidomide, ixazomib) with a minimum of 1 month interval. The incidence of pneumonias during the one-year observation period was taken as a primary outcome in this registered clinical trial.

結果:

2017 年から 2020 年にかけて、PCV13 ワクチン接種を受けた成人患者 18 例を対照一致群の患者 18 例とともにプロスペクティブに対象とした。本研究では，ワクチン接種の副作用は登録されなかった．PCV13 ワクチン接種が肺炎の発生率に及ぼす独立した効果が観察された．PCV13 ワクチン接種を受けた患者における肺炎の絶対的リスク低下率は 33.3%であった．新規薬剤を投与された多発性骨髄腫患者における PCV13 ワクチン接種に必要な治療回数は 3.0 回；（95% CI 1.61～22.1 回；p=0.0571）であった。

RESULTS: From 2017 to 2020, we have prospectively included 18 adult patients who were vaccinated by PCV13 along with 18 patients of a control matched group. No adverse effects of vaccination were registered in the study. We have observed an independent effect of PCV13 vaccination on the incidence of pneumonias. The absolute risk reduction of pneumonias in patients received PCV13 vaccination was 33.3%. Number needed to treat for PCV13 vaccination in multiple myeloma patients receiving novel agents was 3.0; (95% CI 1.61-22.1; p = 0.0571).

結論:

したがって、標的および免疫療法中のワクチン接種に対する免疫学的反応の低下が予想されるにもかかわらず、多発性骨髄腫患者において、新規薬剤のコース間に最低1ヶ月の間隔をあけて3回接種することに基づくPCV13ワクチン接種スケジュールの臨床的有効性が示された。ClinicalTrials.gov Identifier.NCT03619252.

CONCLUSION: Therefore, we have shown the clinical effectiveness of PCV13 vaccination schedule based on 3 doses given with a minimum 1 month interval between the courses of novel agents in multiple myeloma patients, despite the expected decrease in immunological response to vaccination during target and immunotherapy. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03619252.