スターガルト病における動的固定試験中の固定安定性に対する注意力の影響

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Am. J. Ophthalmol..2020 May;S0002-9394(20)30230-0. doi: 10.1016/j.ajo.2020.05.002.Epub 2020-05-10.

スターガルト病における動的固定試験中の固定安定性に対する注意力の影響

The Effect of Attention on Fixation Stability during Dynamic Fixation Testing in Stargardt Disease.

Etienne M Schönbach
Rupert W Strauss
Mohamed I Ahmed
Jessica L Janes
Artur V Cideciyan
David G Birch
Janet S Sunness
Eberhart Zrenner
Michael S Ip
Xiangrong Kong
SriniVas R Sadda
Hendrik P N Scholl

PMID: 32422174 DOI: 10.1016/j.ajo.2020.05.002.

抄録

目的:

スターガルト病1型に対する新たな治療法の有効性を臨床試験で評価するためには、感度が高く再現性のある視覚機能バイオマーカーが必要である。我々は以前、固定安定性が視機能低下の二次的転帰パラメータとして機能する可能性があることを示した。しかし、固定安定性の評価には、試験時間とプロトコールが影響を及ぼすことが知られていなかった。ここでは、単一のターゲットを用いた個別の固定試験は、同時ペリメトリ試験を伴う同一ターゲットを用いた複合固定試験とは異なるという仮説を立てた。

PURPOSE: Sensitive, reproducible visual function biomarkers are necessary to evaluate the efficacy of emerging treatments for Stargardt disease type 1 in clinical trials. We previously demonstrated that fixation stability may serve as a secondary outcome parameter for visual function loss. However, the test duration and protocol have an unknown effect on the assessment of fixation stability. Here, we hypothesize that separate fixation testing with a single target is different from combined fixation testing using the same target with simultaneous perimetry testing.

デザイン:

国際的な多施設共同プロスペクティブ横断研究。

DESIGN: International, multicenter, prospective cross-sectional study.

方法:

国際的な多施設プロスペクティブ試験であるProgression of Atrophy Secondary to Stargardt Disease（ProgStar、NCT01977846）試験からのマイクロペリメトリデータ（MP-1、Nidek Technologies）を解析した。患者は静的試験、動的試験を含む様々なタイプの固定試験を受け、持続時間補正された動的試験が生成された（30sEpoch）。

METHODS: Microperimetry data (MP-1, Nidek Technologies) from the international, multicenter, prospective Progression of Atrophy Secondary to Stargardt Disease (ProgStar, NCT01977846) study were analyzed. Patients underwent various types of fixation testing including static testing, dynamic testing, and a duration-corrected dynamic test was generated (30sEpoch).

結果:

235人の患者から合計437眼を対象とした（平均年齢33.8±15.1歳、女性55.3％）。すべての固定イベントの1標準偏差を含む最小の楕円である平均1SD-BCEA（二変量等値線輪郭楕円面積）は、30sEpochと比較して静的固定テストの方が小さく（4.5±6.9 deg vs. 5.3±7.0 deg; P=0.02）、2°円と4°円の両方に含まれる点の数が多く（P<.0001）、静的固定テストと4°円の両方に含まれる点の数が多かった。

RESULTS: A total of 437 eyes from 235 patients were included (mean age, 33.8 ± 15.1 yrs; 55.3 % female). The mean 1SD-BCEA (Bivariate Contour Ellipse Area), which is the smallest ellipse encompassing 1 standard deviation of all fixation events, was smaller for the static fixation test compared to the 30sEpoch (4.5± 6.9 deg vs. 5.3± 7.0 deg; P=0.02) and the number of points within both the 2° and 4° circles was larger (P<.0001).

結論:

我々の結果は、固定安定性の静的評価と動的評価の違いは、異なる試験時間に依存するだけでなく、単一の固定ターゲットと固定ターゲット＋同時ペリメトリ試験の試験プロトコルにも依存することを示唆し、臨床試験における固定試験の実施に関する情報を提供するものである。

CONCLUSIONS: Our results suggest that differences in static and dynamic assessment of fixation stability are not only dependent on different test durations but also on the testing protocol of a single fixation target versus fixation target plus simultaneous perimetry testing and provide information on the conduct of fixation testing for clinical trials.