標準治療にもかかわらず、不十分にコントロールされた重度の花粉症に対するオマリズマブの追加投与。ランダム化試験

/ /

日本語AIでPubMedを検索

PubMedの提供する医学論文データベースを日本語で検索できます。AI(Deep Learning)を活用した機械翻訳エンジンにより、精度高く日本語へ翻訳された論文をご参照いただけます。

J Allergy Clin Immunol Pract.2020 May;S2213-2198(20)30471-2. doi: 10.1016/j.jaip.2020.04.068.Epub 2020-05-11.

標準治療にもかかわらず、不十分にコントロールされた重度の花粉症に対するオマリズマブの追加投与。ランダム化試験

Add-On Omalizumab for Inadequately Controlled Severe Pollinosis Despite Standard-of-Care: A Randomized Study.

Kimihiro Okubo
Mitsuhiro Okano
Norio Sato
Yuko Tamaki
Hiromi Suzuki
Alkaz Uddin
Robert Fogel

PMID: 32422373 DOI: 10.1016/j.jaip.2020.04.068.

抄録

背景:

季節性アレルギー性鼻炎（AR）の一種であるスギ花粉症（CP）は、その有病率の高さと重篤な症状から、日本では実質的な医療問題となっている。オマリズマブ（抗IgE療法）はCP/ARに有効であることが確認されていますが、スタンダードオブケア（SoC）にもかかわらず、コントロールが不十分な重症CP/ARを対象とした試験は実施されていません。

BACKGROUND: Cedar pollinosis (CP), a common form of seasonal allergic rhinitis (AR), is a substantial medical problem in Japan due to its high prevalence and severe symptoms. Omalizumab (anti-IgE therapy) has previously proven to be effective in CP/AR, but no studies for inadequately controlled severe CP/AR despite standard-of-care (SoC) have been conducted.

目的:

重症CPのコントロールが不十分な患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験において、SoCにオマリズマブを添加した場合の有効性を検討すること。

OBJECTIVE: To determine the efficacy of omalizumab added to SoC in patients with inadequately controlled severe CP in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase III study.

方法:

過去2シーズンに経鼻コルチコステロイドと1種類以上の内服薬を併用したにもかかわらず症状のコントロールが不十分な重症CPの成人/思春期患者を、オマリズマブ（n=162）またはプラセボ（n=175）の投与に無作為に割り付けた。すべての患者は SoC として併用抗ヒスタミン薬と経鼻コルチコステロイドを投与された。一次エンドポイントは、重篤な症状期間中の平均鼻症状スコアとした。副次的エンドポイントには、平均眼症状スコア、QoL（Quality of Life）、安全性が含まれた。

METHODS: Adult/adolescent patients with severe CP whose symptoms were inadequately controlled despite nasal corticosteroids plus 1 or more oral medications in the previous 2 seasons were randomized to receive omalizumab (n = 162) or placebo (n = 175). All patients received concomitant antihistamines and nasal corticosteroids as SoC. The primary endpoint was the mean nasal symptom score during the severe symptom period. Secondary endpoints included mean ocular symptom score, quality of life (QoL), and safety.

結果:

SoC+オマリズマブ投与群では、SoC+プラセボ投与群と比較して、それぞれ鼻症状（最小二乗平均差-1.03、P < 0.001）および眼症状（-0.87、P < 0.001）のスコアが統計学的に有意かつ臨床的に重要であった。鼻症状と眼症状の個々の成分のスコアの差もまた、統計的にも臨床的にも有意であった。SoC+オマリズマブは、全体的にも全領域においてもQoLスコアを改善した。予期せぬ安全性シグナルは観察されなかった。

RESULTS: The SoC + omalizumab treatment had statistically significantly and clinically important lower nasal (least squares mean difference, -1.03, P < .001) and ocular (-0.87, P < .001) symptom scores compared with SoC + placebo, respectively. Differences in scores for individual components of nasal and ocular symptoms were also statistically and clinically significant. SoC + omalizumab also improved QoL scores as overall and in all domains. No unexpected safety signals were observed.

結論:

重症CP患者において、オマリズマブをSoCに添加した場合、症状やQoLの改善に一貫した効果が認められ、忍容性も良好であった。これらの結果は、オマリズマブが重症CP/ARの治療オプションとして有望であることを示している。

CONCLUSIONS: In patients with severe CP, omalizumab added to SoC demonstrated consistent efficacy in improving symptoms and QoL, and was well tolerated. These results indicate that omalizumab could be a promising therapeutic option for severe CP/AR.