中国の教育病院における結核検出のためのXpert MTB/RIFのレトロスペクティブな研究

A retrospective study on Xpert MTB/RIF for detection of tuberculosis in a teaching hospital in China.

• Shuguang Li
• Liyan Lin
• Feifei Zhang
• Chunjiang Zhao
• Han Meng
• Hui Wang

抄録

背景:

Xpert MTB/RIFアッセイは、マイコバクテリウム結核（MTB）複合体とリファンピン耐性を同時に検出するように設計された自動分子検査です。しかし、中国ではこの方法に関する研究は比較的少ない。Xpertは2016年11月から北京大学人民病院（PKUPH）で日常的に使用されている。そこで、本研究の目的は、Xpertの性能を評価し、非TB専門病院での結核の検出・診断の参考と指針を提供することであった。

BACKGROUND: The Xpert MTB/RIF assay is an automated molecular test that is designed to simultaneously detect Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex and rifampin resistance. However, there are relatively few studies on this method in China. Xpert has been routinely used at Peking University People's Hospital (PKUPH) since November 2016. Thus, the aim of this study was to evaluate the performance of Xpert, and provide a reference and guidance for the detection and diagnosis of TB in non-TB specialized hospitals.

方法:

2016年11月から2018年10月までにPKUPHでXpert、酸速菌（AFB）スメア顕微鏡検査、インターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA、T-SPOT®.TB社製）を同時に検査した入院患者のカルテをレビューした。活動性結核症例は複合基準（CRS）に従って検討した。その後、3つの方法を評価し、比較した。

METHODS: The medical records of inpatients simultaneously tested with Xpert, acid-fast bacilli (AFB) smear microscopy, and interferon-gamma release assay (IGRA, by T-SPOT®.TB) at PKUPH from November 2016 to October 2018 were reviewed. Active TB cases were considered according to a composite reference standard (CRS). Then, the three methods were evaluated and compared.

結果:

Xpert、AFB、IGRAを同時に検査した患者は787例であり、そのうち11.3％（89/787例）が活動性肺結核（PTB 52例）、肺外結核（EPTB 17例）、結核性胸膜炎（TP 20例）と診断・確認された。PTB，EPTB，TPのXpertの検出感度はそれぞれ88.5，76.5，15.0％であり，IGRA（それぞれ96.2，82.4，95.0％）よりは若干低いが，AFB（それぞれ36.5，11.8，0％）よりは高感度であった．8，0％）；IGRAは最も高い感度を示したが，特異度（それぞれ55.9，67.1，45.2％）はXpert（それぞれ99.6，99.4，100％），AFB（それぞれ99.0，99.4，100％）に比べて有意に低かった（P＜0.001）。Xpertの肺組織、脳脊髄液、リンパ節、関節液の検出感度は100％で、次いで喀痰（88.5％）、肺胞液（85.7％）、気管支鏡分泌物（81.2％）であったが、胸水の検出感度は15.0％と最も低く、AFB陰性の患者では、肺組織、脳脊髄液、リンパ節、関節液の検出感度は100％であった。AFB陰性の患者では，XpertのPTB，EPTB，TPの検出感度はそれぞれ84.9，73.3，15.0％であった。

RESULTS: In total, 787 patients simultaneously tested with Xpert, AFB, and IGRA were enrolled; among them 11.3% (89/787) were diagnosed and confirmed active pulmonary TB (PTB, 52 cases), extrapulmonary TB (EPTB, 17 cases), and tuberculous pleurisy (TP, 20 cases). The sensitivity of Xpert in detecting PTB, EPTB, and TP was 88.5, 76.5, and 15.0%, respectively, which was slightly lower than IGRA (96.2, 82.4, and 95.0%, respectively), but higher than AFB (36.5, 11.8, and 0%, respectively); IGRA showed the highest sensitivity, but its specificity (55.9, 67.1, and 45.2%, respectively) was significantly lower than Xpert (99.6, 99.4, and 100%, respectively) and AFB (99.0, 99.4, and 100%, respectively) (P < 0.001). The sensitivity of Xpert in detecting lung tissue, cerebrospinal fluid, lymph nodes, and joint fluid was 100%, followed by sputum (88.5%), alveolar lavage (85.7%), and bronchoscopy secretion (81.2%); the pleural fluid sensitivity was the lowest, only 15.0%. For AFB negative patients, the sensitivity of Xpert in detecting PTB, EPTB, and TP was 84.9, 73.3, and 15.0%, respectively.

結論:

Xpertは高感度と高特異度の両方を示し、結核診断において高い価値があることが示唆された。IGRAは高感度であるため，補助的な検査として，特にTPおよびEPTBの診断を補助するために使用することが推奨される。

CONCLUSIONS: Xpert showed both high sensitivity and high specificity, and suggested its high value in TB diagnosis; however, the application of pleural fluid is still limited, and should be improved. Owing to the high sensitivity of IGRA, it is recommended for use as a supplementary test, especially for assisting in the diagnosis of TP and EPTB.