電子カルテデータをADEpedia-on-OHDSIプラットフォームに統合し、シグナル検出を改善する。免疫関連有害事象のケーススタディ

Integrating Electronic Health Record Data into the ADEpedia-on-OHDSI Platform for Improved Signal Detection: A Case Study of Immune-related Adverse Events.

• Yue Yu
• Kathryn J Ruddy
• Andrew Wen
• Nansu Zong
• Shintaro Tsuji
• Jun Chen
• Nilay D Shah
• Guoqian Jiang

抄録

電子カルテ（EHR）の普及に伴い、リアルワールドデータとリアルワールドエビデンス（RWE）は、FDAが医薬品の安全性と有効性を評価するために使用することが多くなってきています。しかし、異種の医薬品安全性データソースとシステムの統合は、効果的なファーマコビジランス研究の障害となっています。進行中のプロジェクトでは、OMOP共通データモデル（CDM）を用いて、ADEpedia-on-OHDSIとして知られる次世代のファーマコビジランスシグナル検出フレームワークを開発しました。研究の目的は、免疫関連の有害事象のケーススタディを用いて、改善されたシグナル検出のための自発報告データとEHRデータの両方を統合するためのフレームワークの実現可能性を実証することです。我々はまず、OMOP CDMに最近のデータとレガシーFAERS（FDA Adverse Event Reporting System）の両方のデータ（2004年1月から2018年12月までの期間のデータ）をロードした。また、6種類のがん免疫療法薬について、Mayo Clinic EHRシステムからの臨床データを統合しました。シグナル検出アルゴリズムを実装し、FAERSとEHRデータの両方から検出された陽性シグナルのタイムラインを比較した。その結果、イピリムマブ誘発性下垂体機能低下症では、FAERSデータベースから検出されたシグナルよりもEHRから検出されたシグナルの方が4ヶ月早いことが判明した（使用したシグナル検出方法に依存する）。当社のCDMベースのアプローチは、医薬品安全性データとEHRデータの両方を統合し、シグナル検出を改善するためのRWEを生成するスケーラブルなソリューションを提供するために有用であると考えられる。

With widespread adoption of electronic health records (EHRs), Real World Data and Real World Evidence (RWE) have been increasingly used by FDA for evaluating drug safety and effectiveness. However, integration of heterogeneous drug safety data sources and systems remains an impediment for effective pharmacovigilance studies. In an ongoing project, we have developed a next generation pharmacovigilance signal detection framework known as ADEpedia-on-OHDSI using the OMOP common data model (CDM). The objective of the study is to demonstrate the feasibility of the framework for integrating both spontaneous reporting data and EHR data for improved signal detection with a case study of immune-related adverse events. We first loaded the OMOP CDM with both recent and legacy FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) data (from the time period between Jan. 2004 and Dec. 2018). We also integrated the clinical data from the Mayo Clinic EHR system for six oncological immunotherapy drugs. We implemented a signal detection algorithm and compared the timelines of positive signals detected from both FAERS and EHR data. We found that the signals detected from EHRs are 4 months earlier than signals detected from FAERS database (depending on the signal detection methods used) for the ipilimumab-induced hypopituitarism. Our CDM-based approach would be useful to provide a scalable solution to integrate both drug safety data and EHR data to generate RWE for improved signal detection.

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