PTSD治療のためのMDMA支援心理療法の長期追跡調査結果：6つの第2相試験の縦断的プール解析

Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials.

• Lisa Jerome
• Allison A Feduccia
• Julie B Wang
• Scott Hamilton
• Berra Yazar-Klosinski
• Amy Emerson
• Michael C Mithoefer
• Rick Doblin

抄録

ラショナル:

PTSD（心的外傷後ストレス障害）は、個人の健康や対人関係に幅広い悪影響を及ぼす慢性疾患である。PTSDに苦しむ人々の安全と幸福を促進するためには、長期的な効果を持つ治療が必要とされている。

RATIONALE: Posttraumatic stress disorder (PTSD) is a chronic condition that has wide-ranging negative effects on an individual's health and interpersonal relationships. Treatments with long-term benefits are needed to promote the safety and well-being of those suffering from PTSD.

目的:

PTSD治療のために3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）を用いた心理療法を行った場合のPTSD症状の長期的な変化と追加的な効果/弊害を検討する。

OBJECTIVES: To examine long-term change in PTSD symptoms and additional benefits/harms after 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA)-assisted psychotherapy for treatment of PTSD.

方法:

参加者は、盲検または非盲検の心理療法セッション中に、2～3回の有効量のMDMA（75～125mg）を投与され、さらに非薬物療法セッションが追加された。PTSDの症状は、ベースライン時、最後の有効なMDMAセッションの1～2ヵ月後（治療終了時）、および最終MDMAセッションの少なくとも12ヵ月後（LTFU）に、Clinician-Administered PTSD Scale for DSM IV（CAPS-IV）を用いて評価された。混合効果反復測定（MMRM）分析により、CAPS-IVの総重症度スコアの変化を評価した。各時点でPTSDの診断基準を満たした参加者数を集計した。参加者は長期追跡調査の質問票に記入した。

METHODS: Participants received two to three active doses of MDMA (75-125 mg) during blinded or open-label psychotherapy sessions with additional non-drug therapy sessions. PTSD symptoms were assessed using the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM IV (CAPS-IV) at baseline, 1 to 2 months after the last active MDMA session (treatment exit), and at least 12 months post final MDMA session (LTFU). A mixed-effect repeated-measures (MMRM) analysis assessed changes in CAPS-IV total severity scores. The number of participants who met PTSD diagnostic criteria was summarized at each time point. Participants completed a long-term follow-up questionnaire.

結果:

ベースラインから治療終了までのCAPS-IVの総重症度スコアは有意に減少した（LS平均（SE）=44.8（2.82）、p<0.0001）、Cohen's d効果量は1.58（95％CI=1.24、1.91）。CAPS-IVのスコアは、治療終了後からLTFUまで低下し続けた（LS平均（SE）=-5.2（2.29）、p<.05）、Cohenのd効果サイズは0.23（95％CI=0.04、0.43）であった。PTSDの基準を満たさなくなった参加者は、治療終了（56.0％）からLTFU（67.0％）まで増加した。参加者の大多数は、人間関係の改善や幸福感の向上などの有益性を報告したが、少数派は研究参加による弊害を報告した。

RESULTS: There was a significant reduction in CAPS-IV total severity scores from baseline to treatment exit (LS mean (SE) = - 44.8 (2.82), p < .0001), with a Cohen's d effect size of 1.58 (95% CI = 1.24, 1.91). CAPS-IV scores continued to decrease from treatment exit to LTFU (LS mean (SE) = - 5.2 (2.29), p < .05), with a Cohen's d effect size of 0.23 (95% CI = 0.04, 0.43). The number of participants who no longer met PTSD criteria increased from treatment exit (56.0%) to LTFU (67.0%). The majority of participants reported benefits, including improved relationships and well-being, and a minority reported harms from study participation.

結論:

MDMAを用いた心理療法の1～2ヵ月後にPTSD症状が軽減し、症状の改善は治療後12ヵ月以上継続した。第3相試験では、より多くの慢性PTSD患者を対象に、この新しい治療法を検討している。

CONCLUSIONS: PTSD symptoms were reduced 1 to 2 months after MDMA-assisted psychotherapy, and symptom improvement continued at least 12 months post-treatment. Phase 3 trials are investigating this novel treatment approach in a larger sample of participants with chronic PTSD.

トライアル登録:

clinicaltrials.gov Identifier.NCT00090064、NCT00353938、NCT01958593、NCT01211405、NCT01689740、NCT01793610。

TRIAL REGISTRATION: clinicaltrials.gov Identifier: NCT00090064, NCT00353938, NCT01958593, NCT01211405, NCT01689740, NCT01793610.