D-PLLEX500：インプラント周囲炎治療のための局所生分解性延長放出型ドキシサイクリン配合骨移植片。無作為化比較臨床試験。

D-PLEX500: a local biodegradable prolonged release doxycycline-formulated bone graft for the treatment for peri-implantitis. A randomized controlled clinical study.

• Noam Emanuel
• Eli E Machtei
• Malka Reichart
• Lior Shapira

抄録

目的:

本パイロット試験では、多施設、無作為化、単盲検、対照試験として、D-PLEX500（β-リン酸三カルシウム骨移植片を配合した生分解性徐放性局所ドキシサイクリン）の投与の有無にかかわらず、インプラント周囲炎の治療として外科的治療を行った。

OBJECTIVES: In the present pilot, multicenter, randomized, single-blinded, controlled study, surgical treatment with or without the administration of D-PLEX500 (a biodegradable prolonged release local doxycycline formulated with β-tricalcium phosphate bone graft) was accessed for the treatment of peri-implantitis.

方法と材料:

フラップ昇降後の骨内インプラント周囲炎欠損に対する外科的治療を受けた被験者を、D-PLEX500を追加配置した群、または対照群に無作為に割り付けた。6ヵ月後と12ヵ月後に臨床的および放射線学的パラメータが測定された。

METHOD AND MATERIALS: Subjects undergoing surgical treatment for intrabony peri-implantitis defects after flap elevation were randomly assigned, to adjunct D-PLEX500 placement group or to control group. Clinical and radiographic parameters were measured at 6 and 12 months.

結果:

27名の被験者（平均年齢：64.81±7.61歳）を登録し、14名（インプラント18本）を試験群に、13名（インプラント14本）を対照群に無作為に割り付けた。プラークスコアには群間で差はなかった。試験群と対照群の平均歯周プロービング深さの変化は、ベースラインと6ヶ月フォローアップの間に差はなかったが、12ヶ月フォローアップ後に全部位を平均して解析したところ、統計的に有意な差が認められた。臨床的アタッチメントレベルとレントゲン写真上の骨レベルの変化には、ベースラインと12ヶ月間で統計学的に有意な差が認められた。これらの改善は、インプラントと被検者の両方のレベルで解析した場合に示された。両時点で骨レベルの改善が見られたのはD-PLEX500治療のみであった。骨レベルの改善は、D-PLEX500治療群では6ヶ月後にはすでに有意な改善が見られ、12ヶ月後のフォローアップではさらに改善が見られた。インプラントが失われたのは対照群（14%）のみでした。

RESULTS: Twenty-seven subjects (average age: 64.81 ± 7.61 years) were enrolled; 14 patients (18 implants) were randomized to the test group and 13 (14 implants) to the control group. There was no difference in plaque scores between the groups. There was no difference in the changes of mean periodontal probing depth between the test and control groups between baseline and the 6-month follow-up, whereas statistically significant difference was observed after 12 months' follow-up when analyzed for all sites averaged. There was a statistically significant difference in the changes of clinical attachment levels and radiographic bone levels between the groups between baseline and 12 months. These improvements were demonstrated when analyzed at both implant and subject levels. Only D-PLEX500 treatment led to improved bone levels at both time points. The improvement in bone levels was significant in the D-PLEX500 treatment group already after 6 months, and further improved over the 12-month follow-up. Implants were lost only in the control group (14%).

結論:

D-PLEX500と骨補填材を配合した徐放性局所抗生物質は、インプラント周囲炎病変の治癒を可能にする有望な結果を示した。骨移植材の抗菌成分は、インプラント表面の除染と軟組織および硬組織の長期的な治癒を可能にする良好な条件を作り出す可能性がある。

CONCLUSIONS: D-PLEX500 sustained release local antibiotic formulated with bone filler showed promising results in enabling healing of peri-implantitis lesions. The antibacterial component of the bone graft material might create favorable conditions that enable implant surface decontamination and soft and hard tissue healing over a prolonged period.