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ハイチにおけるリンパ系フィラリア症に対するジエチルカルバマジン、アルベンダゾール、およびイベルメクチンの大量投与時の安全性と有効性。2群共同、非盲検、クラスターランダム化、コミュニティ試験の結果
Safety and efficacy of co-administered diethylcarbamazine, albendazole and ivermectin during mass drug administration for lymphatic filariasis in Haiti: Results from a two-armed, open-label, cluster-randomized, community study.
PMID: 32511226 PMCID: PMC7302858. DOI: 10.1371/journal.pntd.0008298.
抄録
ハイチでは、リンパ系フィラリア症（LF）を公衆衛生上の問題として排除するために、22のコミューンではいまだに大量投薬（MDA）が必要とされています。いくつかの臨床試験では，イベルメクチン（IVM），ジエチルカルバマジン（DEC），アルベンダゾール（ALB）（IDA）の単回経口投与が，DEC＋ALB（DA）よりもウクレレリア・バンクロフティ・マイクロフィラリア（Mf）の除菌に有効であることが示されている．ハイチ北部のLF流行地域において、IDAとDAの安全性と有効性を比較するために、クラスター無作為化コミュニティ試験を実施した。10 の地域が無作為に割り付けられ、DA または IDA のいずれかを投与されました。参加者は有害事象（AE）、寄生虫抗原血症、微小フィラリア血症の有無をモニターされました。抗原陽性の参加者は、治療効果を評価するために MDA の 1 年後に再検査を受けた。抗原陽性の参加者のうち、少なくとも1回のAEを経験した参加者（11.0％、321/2917人）は、DA群と比較して少なかった（17.3％、491/2844人、P<0.001）。ほとんどのAEは軽度であり、報告された最も一般的なAEは頭痛、めまい、腹痛の3つでした。重篤なAEはDAを投与された3人の参加者で発症しました。フィラリア抗原血症のベースライン有病率は、IDA群で8.0％（239/3004人）、DA群で11.5％（344/2994人）であった（<0.001）。抗原血症陽性者のうち、IDA局所では17.6％（42/239）、DA局所では20.9％（72/344、P＝0.25）が微小毛細血管症であった。治療後 1 年後、ベースライン時にフィラリア抗原検査が陽性であった人の 84%が再検査を受けることができた。フィラリア抗原血症のクリアランス率は、IDAで20.5％（41/200例）、DAで25.4％（74/289例）であった（P = 0.3）。しかし、ベースラインでミクロフィラリア抗原血症を認めたIDA受診者の94.4％（34/36）とDA受診者の75.9％（44/58）は、再検査時にMf陰性であった（P = 0.02）。このように、本試験では、IDAを用いたMDAは、標準的なDAレジメンと比較して、少なくとも忍容性が高く、Mfクリアーに対して有意に効果的であった。IDAとの効果的なMDA併用は、ハイチで未だにMDAを必要としている22のコミューンにおいて、公衆衛生上の問題としてLFの排除を加速させる可能性があります。
In Haiti, 22 communes still require mass drug administration (MDA) to eliminate lymphatic filariasis (LF) as a public health problem. Several clinical trials have shown that a single oral dose of ivermectin (IVM), diethylcarbamazine (DEC) and albendazole (ALB) (IDA) is more effective than DEC plus ALB (DA) for clearing Wuchereria bancrofti microfilariae (Mf). We performed a cluster-randomized community study to compare the safety and efficacy of IDA and DA in an LF-endemic area in northern Haiti. Ten localities were randomized to receive either DA or IDA. Participants were monitored for adverse events (AE), parasite antigenemia, and microfilaremia. Antigen-positive participants were retested one year after MDA to assess treatment efficacy. Fewer participants (11.0%, 321/2917) experienced at least one AE after IDA compared to DA (17.3%, 491/2844, P<0.001). Most AEs were mild, and the three most common AEs reported were headaches, dizziness and abdominal pain. Serious AEs developed in three participants who received DA. Baseline prevalence for filarial antigenemia was 8.0% (239/3004) in IDA localities and 11.5% (344/2994) in DA localities (<0.001). Of those with positive antigenemia, 17.6% (42/239) in IDA localities and 20.9% (72/344, P = 0.25) in DA localities were microfilaremic. One year after treatment, 84% percent of persons with positive filarial antigen tests at baseline could be retested. Clearance rates for filarial antigenemia were 20.5% (41/200) after IDA versus 25.4% (74/289) after DA (P = 0.3). However, 94.4% (34/36) of IDA recipients and 75.9% (44/58) of DA recipients with baseline microfilaremia were Mf negative at the time of retest (P = 0.02). Thus, MDA with IDA was at least as well tolerated and significantly more effective for clearing Mf compared to the standard DA regimen in this study. Effective MDA coverage with IDA could accelerate the elimination of LF as a public health problem in the 22 communes that still require MDA in Haiti.