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グアテマラにおける高血圧コントロール改善のための多成分プログラムの評価：有効性が実証されたクラスター無作為化試験の試験プロトコール
Evaluating a multicomponent program to improve hypertension control in Guatemala: study protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized trial.
PMID: 32517806 PMCID: PMC7281695. DOI: 10.1186/s13063-020-04345-8.
抄録
背景:
高血圧は心血管疾患（CVD）の主要な危険因子である。高血圧の予防と治療が進歩しているにもかかわらず、特に低所得国および中所得国（LMICs）では、高血圧を自覚し、治療を受け、コントロールされている患者の割合は低い。本研究では、以前にアルゼンチンで有効性と実行可能性が証明されたグアテマラの多段階・多成分高血圧コントロールプログラムの適応版を評価する。プログラムの構成要素は、標準化されたアルゴリズムを用いたプロトコルベースの高血圧治療、チームベースの共同ケア、医療提供者教育、ヘルスコーチングセッション、家庭血圧モニタリング、血圧監査、およびフィードバックである。
BACKGROUND: Hypertension is a major risk factor for cardiovascular disease (CVD). Despite advances in hypertension prevention and treatment, the proportion of patients who are aware, treated and controlled is low, particularly in low-income and middle-income countries (LMICs). We will evaluate an adapted version of a multilevel and multicomponent hypertension control program in Guatemala, previously proven effective and feasible in Argentina. The program components are: protocol-based hypertension treatment using a standardized algorithm; team-based collaborative care; health provider education; health coaching sessions; home blood pressure monitoring; blood pressure audit; and feedback.
方法:
第2種有効性-実施のハイブリッドデザインを用いて、グアテマラにおける多成分プログラムの臨床結果と実施結果を18ヵ月間にわたって評価する。クラスター無作為化試験により、18の保健地区を介入群に、18の保健地区を5つの診療科にまたがる通常ケアの強化群に無作為に割り付け、1保健地区あたり44名、合計1584名の参加者を登録する。臨床アウトカムは、（1）18ヵ月目における介入群と対照群との間のコントロールされた高血圧患者の割合（130/80mmHg未満）の差、（2）ベースラインから18ヵ月目までの収縮期血圧と拡張期血圧の純変化。コンテクストを強化したRE-AIM（Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance）／PRISM（Practical Robust Implementation and Sustainability Model）フレームワークは、患者、提供者、医療システムのレベルでの実施評価の指針となる。混合法のアプローチを用いて、以下の実施結果を評価する：受容性、採用、実現可能性、忠実性、適応性、到達性、持続性、費用対効果。
METHODS: Using a hybrid type 2 effectiveness-implementation design, we will evaluate clinical and implementation outcomes of the multicomponent program in Guatemala over an 18-month period. Through a cluster randomized trial, we will randomly assign 18 health districts to the intervention arm and 18 to enhanced usual care across five departments, enrolling 44 participants per health district and 1584 participants in total. The clinical outcomes are (1) the difference in the proportion of patients with controlled hypertension (< 130/80 mmHg) between the intervention and control groups at 18 months and (2) the net change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to 18 months. The context-enhanced Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)/Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) framework will guide the evaluation of the implementation at the level of the patient, provider, and health system. Using a mixed-methods approach, we will evaluate the following implementation outcomes: acceptability, adoption, feasibility, fidelity, adaptation, reach, sustainability, and cost-effectiveness.
DISCUSSION:
研究結果を普及させ、有効性が証明された場合には、プログラムのスケールアップとスケールアウトを推進します。この研究は、グアテマラおよび他のLMICsにおける高血圧コントロールを改善するために、効果的で、採用可能で、持続可能な介入および実施戦略について、緊急に必要とされるデータを生成する。
DISCUSSION: We will disseminate the study findings, and promote scale up and scale out of the program, if proven effective. This study will generate urgently needed data on effective, adoptable, and sustainable interventions and implementation strategies to improve hypertension control in Guatemala and other LMICs.
トライアル登録:
ClinicalTrials.gov.NCT03504124。2018年4月20日登録。
TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: NCT03504124. Registered on 20 April 2018.