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心筋梗塞後の長期的な服薬アドヒアランスと心血管イベントの減少を支援する介入（ISLAND）：実用的無作為化比較試験
Interventions supporting long term adherence and decreasing cardiovascular events after myocardial infarction (ISLAND): pragmatic randomised controlled trial.
PMID: 32522811 PMCID: PMC7284284. DOI: 10.1136/bmj.m1731.
抄録
目的:
最近心筋梗塞を発症した患者の二次予防治療への長期的なアドヒアランスを改善するためのスケーラブルな医療システム介入を試験すること。
OBJECTIVE: To test a scalable health system intervention to improve long term adherence to secondary prevention treatments among patients who have had a recent myocardial infarction.
デザイン:
盲検化されたアウトカム評価を行う3アームの実用的無作為化比較試験。
DESIGN: Three arm, pragmatic randomised controlled trial with blinded outcome assessment.
設定:
カナダ・オンタリオ州にある9つの心臓センター
SETTING: Nine cardiac centres in Ontario, Canada.
参加者:
心筋梗塞後に閉塞性冠動脈疾患を発症した2632人の患者は、中央集権的な心臓レジストリから同定された。
PARTICIPANTS: 2632 patients with obstructive coronary artery disease after a myocardial infarction, identified from a centralised cardiac registry.
インターベンション:
参加者は1:1:1:1に無作為に割り付けられ、通常のケアを受けるか、ユーザー中心のデザインプロセスを経て開発された5つのメールアウトを受けるか、メールアウトと電話を併用するかのいずれかとなった。電話は、まず対話型の自動化システムにより、治療への不服従をスクリーニングするために配信された。訓練を受けた一般の保健ワーカーが、必要に応じてフォローアップを行った。介入は中央で調整されたが、各患者の病院から配信された。
INTERVENTIONS: Participants were randomised 1:1:1 to receive usual care, five mail-outs developed through a user centred design process, or mail-outs plus phone calls. The phone calls were delivered first by an interactive automated system to screen for non-adherence to treatment. Trained lay health workers followed up as necessary. Interventions were coordinated centrally but delivered from each patient's hospital site.
主なアウトカム測定:
主要アウトカムは、心臓リハビリテーションの完了と推奨薬物のアドヒアランスであった。データは盲検評価者により、患者報告書と行政健康データベースから12ヵ月後に収集された。
MAIN OUTCOME MEASURES: Co-primary outcomes were completion of cardiac rehabilitation and adherence to recommended medication. Data were collected by blinded assessors through patient report and from administrative health databases at 12 months.
結果:
2632人の患者（平均年齢66歳、男性71％）が無作為に割り付けられた：完全介入（郵送＋電話）群878人、郵送のみ群878人、通常ケア群876人。そのうち、通常ケア群643人中174人（27％）、郵送のみ群628人中200人（32％）、完全介入群531人中196人（37％）が心臓リハビリテーションを完了した（調整オッズ比1.55、95％信頼区間1.18～2.03）。1年後の0、1、2、3、4種類の薬物クラスのアドヒアランスは、郵送＋電話群ではそれぞれ11.7％、6.0％、14.4％、32.9％、35.0％であったのに対し、郵送のみ群では12.5％、6.8％、13.6％、30.2％、36.2％、36.0％であった。8％であり、通常ケア群ではそれぞれ12.2％、8.4％、13.1％、30.3％、36.1％であった（郵便のみの通常ケア、オッズ比0.98、95％信頼区間0.81～1.19、完全介入の通常ケア、0.99、0.82～1.20）。
RESULTS: 2632 patients (mean age 66, 71% male) were randomised: 878 to the full intervention (mail plus phone calls), 878 to mail only, and 876 to usual care. Of the respondents, 174 (27%) of 643 in the usual care group, 200 (32%) of 628 in the mail only group, and 196 (37%) of 531 allocated to the full intervention completed cardiac rehabilitation (adjusted odds ratio 1.55, 95% confidence interval 1.18 to 2.03). In the mail plus phone group, 11.7%, 6.0%, 14.4%, 32.9%, and 35.0% reported adherence to 0, 1, 2, 3, and 4 drug classes after one year, respectively, in comparison with 12.5%, 6.8%, 13.6%, 30.2%, and 36.8% in the mail only group, and 12.2%, 8.4%, 13.1%, 30.3%, and 36.1% in the usual care group, respectively (mail only usual care, odds ratio 0.98, 95% confidence interval 0.81 to 1.19; full intervention usual care, 0.99, 0.82 to 1.20).
結論:
郵便と電話で配信されるスケーラブルな介入は、心筋梗塞後の心臓リハビリテーションの完了率を高めることができるが、服薬アドヒアランスを高めることはできない。服薬アドヒアランスを改善し、心臓リハビリテーションへの出席と服薬アドヒアランスの関連性を評価するために、より集中的な介入を試験すべきである。
CONCLUSIONS: Scalable interventions delivered by mail plus phone can increase completion of cardiac rehabilitation after myocardial infarction but not adherence to medication. More intensive interventions should be tested to improve adherence to medication and to evaluate the association between attendance at cardiac rehabilitation and adherence to medication.
トライアル登録:
ClinicalTrials.gov NCT02382731、患者登録前の2015年3月9日登録。
TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT02382731, registered 9 March 2015 before any patient enrolment.
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