精神疾患における不眠症に対する加重チェーンブランケットの無作為化比較試験

A randomized controlled study of weighted chain blankets for insomnia in psychiatric disorders.

抄録

研究目的:

本研究は、大うつ病性障害、双極性障害、全般性不安障害、注意欠陥多動性障害の患者を対象に、不眠症および睡眠に関連する日中の症状に対する加重チェーンブランケットの効果を評価することを目的とした。

STUDY OBJECTIVES: This study aimed to evaluate the effect of weighted chain blankets on insomnia and sleep-related daytime symptoms for patients with major depressive disorder, bipolar disorder, generalized anxiety disorder, and attention deficit hyperactivity disorder.

方法:

120人の患者を無作為に（1：1）、加重金属製チェーンブランケットまたは軽いプラスチック製チェーンブランケットのいずれかに4週間割り付けた。転帰は、主要転帰尺度として不眠症重症度指数（Insomnia Severity Index）を用い、副次的転帰尺度として昼夜日誌、疲労症状目録（Fatigue Symptom Inventory）、病院不安・抑うつ尺度（Hospital Anxiety and Depression Scale）を用いて評価した。睡眠と日中の活動レベルは手首アクチグラフで評価した。

METHODS: One hundred twenty patients were randomized (1:1) to either a weighted metal chain blanket or a light plastic chain blanket for 4 weeks. The outcome was evaluated using the Insomnia Severity Index as primary outcome measure and day and night diaries, Fatigue Symptom Inventory, and Hospital Anxiety and Depression Scale as secondary outcome measures. Sleep and daytime activity levels were evaluated by wrist actigraphy.

結果:

4週時点で、軽い毛布に対する加重毛布介入の不眠重症度指数評価において有意な優位性が認められ（P < 0.001）、大きな効果量（Cohen's d 1.90）が認められた。加重ブランケットによる介入により、睡眠維持が有意に改善し、日中の活動レベルが高くなり、日中の疲労、抑うつ、不安の症状が軽減した。重篤な有害事象は発生しなかった。本研究の12ヵ月間のオープンフォローアップ期間中、参加者は引き続き加重ブランケットを使用し、睡眠に対する効果を維持した。一方、軽い加重ブランケットから加重ブランケットに切り替えた患者は、不眠症重症度指数の評価において、最初から加重ブランケットを使用していた参加者と同様の効果を経験した。

RESULTS: At 4 weeks, there was a significant advantage in Insomnia Severity Index ratings of the weighted blanket intervention over the light blanket (P < .001) with a large effect size (Cohen's d 1.90). The intervention by the weighted blanket resulted in a significantly better sleep-maintenance, a higher daytime activity level, and reduced daytime symptoms of fatigue, depression, and anxiety. No serious adverse events occurred. During a 12-month open follow-up phase of the study, participants continuing to use weighted blankets maintained the effect on sleep, while patients switching from a light to a weighted blanket experienced an effect on Insomnia Severity Index ratings similar to that of participants using the weighted blanket from the beginning.

結論:

加重チェーンブランケットは、大うつ病性障害、双極性障害、全般性不安障害、または注意欠陥多動性障害の患者における不眠症に対する有効かつ安全な介入であり、日中の症状および活動レベルも改善する。

CONCLUSIONS: Weighted chain blankets are an effective and safe intervention for insomnia in patients with major depressive disorder, bipolar disorder, generalized anxiety disorder, or attention deficit hyperactivity disorder, also improving daytime symptoms and levels of activity.

臨床試験登録:

登録ClinicalTrials.gov；試験名URL：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03546036；識別子：NCT03546036：NCT03546036

CLINICAL TRIAL REGISTRATION: Registry: ClinicalTrials.gov; Name: Controlled Study of Chain Blanket for Insomnia; URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03546036; Identifier: NCT03546036.