脳卒中後の上肢片麻痺に対するrPMSの用量反応

Dose-response of rPMS for upper Limb hemiparesis after stroke.

• Shoji Kinoshita
• Kumi Ikeda
• Shinji Yasuno
• Sho Takahashi
• Naoki Yamada
• Yumi Okuyama
• Nobuyuki Sasaki
• Takuya Hada
• Chiaki Kuriyama
• Shin Suzuki
• Midori Hama
• Naoto Ozaki
• Shu Watanabe
• Masahiro Abo

抄録

序論:

反復的末梢磁気刺激（rPMS）療法は革新的で低侵襲な神経リハビリテーション技術であり、神経可塑性を促進することが示されている。しかし、脳卒中後の上肢片麻痺の回復に対するrPMS療法の用量反応を明らかにした研究は現在のところない。本研究では、中等度から重度の上肢片麻痺を有する慢性脳卒中患者に対して、rPMS療法と集中的作業療法（OT）を併用した場合の用量反応を明らかにすることを目的としている。

INTRODUCTION: Repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) therapy is an innovative and minimally invasive neurorehabilitative technique and has been shown to facilitate neural plasticity. However, there is at present no research that clarifies the dose-response of rPMS therapy on the recovery of upper limb hemiparesis after stroke. This trial aims to clarify the dose-response of rPMS therapy combined with intensive occupational therapy (OT) for chronic stroke patients with moderate to severe upper limb hemiparesis.

方法と分析:

この多施設共同、プロスペクティブ、評価者盲検、無作為化比較試験は、2020年1月20日から2022年9月30日まで、3つの並行群で実施される。50人の患者を、対照群、毎日2400パルスのrPMSを投与される群、毎日4800パルスのrPMSを投与される群に、それぞれ1:2:2:2の割合で無作為に割り付けます。入院翌日（1日目）からrPMS治療と集中OTを開始する。主要転帰は、入院時（0日目）から治療2週間後（14日目）までの患部上肢の運動機能の変化（Fugl-Meyer Assessment）とする。副次的転帰として、痙縮の変化、活動的可動域、運動誘発電位、日常生活動作の変化が含まれる。

METHODS AND ANALYSIS: This multicenter, prospective, assessor-blinded, randomized controlled study with 3 parallel groups will be conducted from January 20, 2020 to September 30, 2022. Fifty patients will be randomly assigned in a ratio of 1:2:2 to the control group, the group receiving daily 2400 pulses of rPMS, or the group receiving daily 4800 pulses of rPMS, respectively. From the day after admission (Day 1), rPMS therapy and intensive OT will be initiated. The primary outcome is the change in the motor function of the affected upper extremity (Fugl-Meyer Assessment) between the time of admission (Day 0) and the day after 2 weeks of treatment (Day 14). Secondary outcomes will include the changes in spasticity, active range of motion, motor evoked potential, and activity of daily living.

倫理と発表:

本研究は、慈恵大学全施設認定審査委員会（参考番号：JKI19-020）の承認を受けています。一次アウトカムおよび二次アウトカムの結果は、査読付きジャーナルに掲載され、国際学会で発表される予定です。また、患者さんへの普及を図る。

ETHICS AND DISSEMINATION: The study was approved by the Jikei University Certified Review Board for all institutions (reference number: JKI19-020). Results of the primary and secondary outcomes will be published in a peer-reviewed journal and presented at international congresses. The results will also be disseminated to patients.

トライアル登録番号:

jRCTs032190191。

TRIAL REGISTRATION NUMBER: jRCTs032190191.