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1 型糖尿病の青年および若年成人における血糖コントロールに対する持続的血糖モニタリングの効果。無作為化臨床試験
Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial.
PMID: 32543683 PMCID: PMC7298603. DOI: 10.1001/jama.2020.6940.
抄録
重要性:
1 型糖尿病の青年期および若年成人は，生涯にわたる 1 型糖尿病患者の中で最悪の血糖コントロールを示している．継続的血糖モニタリング（CGM）は成人の血糖コントロールを改善することが示されているが、青年期および若年成人におけるその有用性は実証されていない。
Importance: Adolescents and young adults with type 1 diabetes exhibit the worst glycemic control among individuals with type 1 diabetes across the lifespan. Although continuous glucose monitoring (CGM) has been shown to improve glycemic control in adults, its benefit in adolescents and young adults has not been demonstrated.
目的:
1型糖尿病の青年期および若年成人の血糖コントロールに対するCGMの効果を調べる。
Objective: To determine the effect of CGM on glycemic control in adolescents and young adults with type 1 diabetes.
デザイン、設定、参加者:
1型糖尿病の14～24歳の153人を含む米国内分泌内科14施設で2018年1月～2019年5月に実施された無作為化臨床試験で、ヘモグロビンA1c（HbA1c）のスクリーニング値が7.5％～10.9％の患者を含む。
Design, Setting, and Participants: Randomized clinical trial conducted between January 2018 and May 2019 at 14 endocrinology practices in the US including 153 individuals aged 14 to 24 years with type 1 diabetes and screening hemoglobin A1c (HbA1c) of 7.5% to 10.9%.
介入:
参加者は、CGM（CGM群：n=74）を受ける群と、血糖測定器を用いて血糖値を測定する通常のケア（血糖値測定[BGM]群：n=79）に1対1で無作為に割り付けられた。
Interventions: Participants were randomized 1:1 to undergo CGM (CGM group; n = 74) or usual care using a blood glucose meter for glucose monitoring (blood glucose monitoring [BGM] group; n = 79).
主な成果と対策:
主要アウトカムはベースラインから26週目までのHbA1cの変化であった。副次的転帰として、HbA1cの追加転帰、CGMの血糖測定値、患者報告転帰を含む20の副次的転帰があり、偽発見率をコントロールするために多重比較を調整しました。
Main Outcomes and Measures: The primary outcome was change in HbA1c from baseline to 26 weeks. There were 20 secondary outcomes, including additional HbA1c outcomes, CGM glucose metrics, and patient-reported outcomes with adjustment for multiple comparisons to control for the false discovery rate.
結果:
153人（平均[SD]年齢17[3]、女性76[50％]、平均[SD]糖尿病期間9[5]年）のうち、142人（93％）が本試験を終了した。CGM群では68％の参加者が6ヵ月目に週5日以上CGMを使用しており、平均HbA1cはCGM群ではベースライン時と26週目に8.9％、BGM群ではベースライン時と26週目に8.5％、BGM群ではベースライン時と26週目に8.9％であった（調整後群間差、-0.37％［95％CI、-0.66％～-0.08％］、P＝0.01）。事前に指定された20の副次的転帰のうち、7つのバイナリHbA1c転帰のうち3つ、9つのCGM指標のうち8つ、および4つの患者報告転帰のうち1つに統計学的に有意な差が認められた。CGM群とBGM群で最も多く報告された有害事象は、重度の低血糖（CGM群で3名、BGM群で2名）、高血糖・ケトーシス（CGM群で1名、BGM群で4名）、糖尿病性ケトアシドーシス（CGM群で3名、BGM群で1名）でした。
Results: Among the 153 participants (mean [SD] age, 17 [3] years; 76 [50%] were female; mean [SD] diabetes duration, 9 [5] years), 142 (93%) completed the study. In the CGM group, 68% of participants used CGM at least 5 days per week in month 6. Mean HbA1c was 8.9% at baseline and 8.5% at 26 weeks in the CGM group and 8.9% at both baseline and 26 weeks in the BGM group (adjusted between-group difference, -0.37% [95% CI, -0.66% to -0.08%]; P = .01). Of 20 prespecified secondary outcomes, there were statistically significant differences in 3 of 7 binary HbA1c outcomes, 8 of 9 CGM metrics, and 1 of 4 patient-reported outcomes. The most commonly reported adverse events in the CGM and BGM groups were severe hypoglycemia (3 participants with an event in the CGM group and 2 in the BGM group), hyperglycemia/ketosis (1 participant with an event in CGM group and 4 in the BGM group), and diabetic ketoacidosis (3 participants with an event in the CGM group and 1 in the BGM group).
結論と関連性:
1 型糖尿病を有する青年および若年成人において，標準的な血糖モニタリングと比較して，継続的な血糖モニタリングを行ったところ，26 週間の間にわずかではあるが統計学的に有意な血糖コントロールの改善がみられた．この知見の臨床的重要性を理解するためには、さらなる研究が必要である。
Conclusions and Relevance: Among adolescents and young adults with type 1 diabetes, continuous glucose monitoring compared with standard blood glucose monitoring resulted in a small but statistically significant improvement in glycemic control over 26 weeks. Further research is needed to understand the clinical importance of the findings.
試験登録:
ClinicalTrials.gov Identifier.NCT03263494。
Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03263494.