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Aptima Combo 2アッセイの感度、特異度、包接率、および排他性は、新しい診断回避型クラミジア・トラコマティスの検出範囲をカバーしています
Sensitivity, specificity, inclusivity and exclusivity of the updated Aptima Combo 2 assay, which provides detection coverage of the new diagnostic-escape Chlamydia trachomatis variants.
PMID: 32546213 PMCID: PMC7298785. DOI: 10.1186/s12879-020-05148-7.
抄録
背景:
数カ国で検出されたクラミジア・トラコマティス（nvCT）の4つの新しい亜種が、Aptima Combo 2（AC2; Hologic）を用いた検査で偽陰性または不一致の結果を引き起こしている。我々は、自動化されたPantherシステム（Hologic）上でCTとNeisseria gonorrhoeae（NG）を検出するために、更新されたAC2の臨床的感度と特異性、および分析的包含性と排他性を評価した。
BACKGROUND: Four new variants of Chlamydia trachomatis (nvCTs), detected in several countries, cause false-negative or equivocal results using the Aptima Combo 2 assay (AC2; Hologic). We evaluated the clinical sensitivity and specificity, as well as the analytical inclusivity and exclusivity of the updated AC2 for the detection of CT and Neisseria gonorrhoeae (NG) on the automated Panther system (Hologic).
方法:
我々は、AC2の臨床検体1004検体と、表現型および／または遺伝的に多様なNG株およびCT株、および他の交差反応を起こす可能性のある微生物種を含む225検体の分析検体を調査した。臨床AC2検体には、CT野生型（WT）陽性（n=488）、記載されている4つのAC2診断エスケープNVCTすべて（n=170）、NG陽性（n=214）、およびCT/NG陰性（n=202）の検体が含まれていた。
METHODS: We examined 1004 clinical AC2 samples and 225 analytical samples spiked with phenotypically and/or genetically diverse NG and CT strains, and other potentially cross-reacting microbial species. The clinical AC2 samples included CT wild type (WT)-positive (n = 488), all four described AC2 diagnostic-escape nvCTs (n = 170), NG-positive (n = 214), and CT/NG-negative (n = 202) specimens.
結果:
更新されたAC2では、NVCT陽性検体はすべて（100％）、CT WT陽性検体は486検体（99.6％）が陽性であった。NG陽性、CT/NG陰性、トリコモナス膣炎（TV）陽性、細菌性膣炎陽性、カンジダ陽性のAC2検体はすべて正しい結果が得られた。更新されたAC2の臨床感度と特異度は，CT検出ではそれぞれ99.7，100％，NG検出ではいずれも100％であった。スパイクされた検体については，臨床的に適切な濃度のスパイクされた微生物の分析包括性および除外性は100％であった．
RESULTS: All nvCT-positive samples (100%) and 486 (99.6%) of the CT WT-positive samples were positive in the updated AC2. All NG-positive, CT/NG-negative, Trichomonas vaginalis (TV)-positive, bacterial vaginosis-positive, and Candida-positive AC2 specimens gave correct results. The clinical sensitivity and specificity of the updated AC2 for CT detection was 99.7 and 100%, respectively, and for NG detection was 100% for both. Examining spiked samples, the analytical inclusivity and exclusivity were 100%, i.e., in clinically relevant concentrations of spiked microbe.
結論:
2つのCTターゲットと1つのNGターゲットを含むアップデートされたAC2は、CT WT、nvCT、NGの検出に対して高い感度、特異性、包含性、排他性を示しました。完全自動化されたPantherシステムに搭載されたアップデートされたAC2は、CTおよびNGの簡易で迅速、ハイスループット、高感度、特異的な診断を提供しており、マイコプラズマ属菌およびTVの検出と容易に組み合わせることができます。
CONCLUSIONS: The updated AC2, including two CT targets and one NG target, showed a high sensitivity, specificity, inclusivity and exclusivity for the detection of CT WT, nvCTs, and NG. The updated AC2 on the fully automated Panther system offers a simple, rapid, high-throughput, sensitive, and specific diagnosis of CT and NG, which can easily be combined with detection of Mycoplasma genitalium and TV.