HbA1cの3つの一般的な臨床測定法間の一致度の評価

Assessing agreement between the three common clinical measurement methods of HbA1c.

• Mohammad Taha Jalali
• Samaneh Salehipour Bavarsad
• Saeed Hesam
• Mohammad Reza Afsharmanesh
• Narges Mohammadtaghvaei

抄録

ヘモグロビンA1c（HbA1c）の信頼性の高い測定は、糖尿病の診断とモニタリングにおいて非常に重要である。本研究の目的は，Roche，Sebia，TOSOH G8システムを含む3つの一般的なHbA1c測定法の性能パラメータを比較することであった．HbA1c測定のために臨床検査室に紹介された120名の患者を対象とした。採取した血液は，Roche，SebiaおよびTOSOH G8システムを用いて，それぞれ免疫測定法，キャピラリー電気泳動法，イオン交換クロマトグラフィー法に基づいて分析した．Spearman回帰、Passing-Bablok回帰、およびBland-Altmanプロットをこれらの方法を比較するために使用した。各測定法について，6.5，7，8％の3つのカットポイントで患者の分類を評価し，感度，特異度，陽性予測値（PPV），陰性予測値（NPV）を推定した．その結果、各手法の間には良好な相関関係があり、一致していた。TOSOH G8とRocheの平均差は0.07%、TOSOH G8とSebiaの平均差は0.06%、RocheとSebiaの平均差は0.01%であった。これらの方法は非常に低いバイアスを示しており、結果の精度の高さを示しています。これらの方法の感度と特異度も同等でした。3つの方法は、提案されたカットオフポイントでの患者の分類においても同様の性能を示した。これらの結果から、Roche、Sebia、TOSOH G8システムは、同等の性能パラメータで非常に高いレベルの一致を示し、糖尿病患者の分類においても同様の精度の高い分類が得られました。したがって、これらの方法は互換性を持って使用することができます。

Reliable measurement of hemoglobin A1c (HbA1c) has great importance in the diagnosis and monitoring of diabetes mellitus. The aim of the present study was to compare the performance parameters of the three common methods of HbA1c assay, including the Roche, Sebia and TOSOH G8 systems. We studied 120 patients referred to a clinical laboratory for HbA1c assay. The blood samples were analyzed with the Roche, Sebia and TOSOH G8 systems based on immunoassay, capillary electrophoresis, and ion-exchange chromatography techniques, respectively. The Spearman and the Passing-Bablok regression,as well as the Bland-Altman plots, were used to compare these methods. For each assay, the patients' classification was evaluated at the three cut-points of 6.5, 7, and 8% and the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of the methods were estimated. Our results showed that there were good correlations and agreement between the methods. We found a mean difference of 0.07% for the TOSOH G8 vs. Roche, 0.06% for the TOSOH G8 vs. Sebia and - 0.01% for the Roche vs. Sebia. The methods represented very low bias, indicating the good accuracy of the results. The sensitivity and specificity of the methods were comparable as well. The three methods also performed similarly in the classification of patients at the proposed cut-off points. Based on our results, the Roche, Sebia and TOSOH G8 systems showed a very high level of agreement with comparable performance parameters and yielded similar and accurate classification of diabetic patients. Therefore, these methods can be used interchangeably.

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