過酷な不足時のFFP2呼吸器のEN 149に適合する再処理方法を提案する

Proposal for a EN 149 acceptable reprocessing method for FFP2 respirators in times of severe shortage.

• Andreas F Widmer
• Gilles Richner

抄録

序論:

医療従事者（HCW）への SARS-CoV-2 の感染は、現在の COVID-19 パンデミックにおいて大きな負担となっている。COVID-19患者への無防備な曝露は、HCWにとって重要な危険因子である。感染は主に飛沫感染、またはエアロゾル発生手順によって起こる。HCWのための個人保護具（PPE）の一部として、エアロゾル生成手順中の感染を防止するために、呼吸器とも呼ばれるフィルタリングフェイスピースマスク（FFP2）などの呼吸器が必要とされている。しかし、多くのHCWがPPEの不足、あるいは使用を怠ったことが原因で感染していた。そのため、世界的な呼吸器不足がきっかけとなり、米国では使用済みのFFP2呼吸器やN95呼吸器の再処理が標準化されています。除染のためのHOプラズマ滅菌を用いた私たちの提案は、彼らはまだEN 149で要求されるろ過効率を満たしながら、FFP2を再処理することを可能にします。プロトコルは簡単で、病院で利用可能なリソースを使用しており、この危機の間に呼吸器の不足を減らすために迅速に実装することができます。この研究の目的は、呼吸器を再処理しても、EN 149で概説されている濾過効率の要件を満たすことができるかどうかを評価することでした。

INTRODUCTION: Transmission of SARS-CoV-2 to health care workers (HCW) poses a major burden in the current COVID-19 pandemic. Unprotected exposure to a COVID-19 patient is a key risk factor for HCWs. Transmission mainly occurs by droplet transmission, or by aerosol generating procedures. Respirators such as filtering face piece masks (FFP2), also called respirators, are required to prevent transmission during aerosol generating procedures, as part of the personal protective equipment (PPE) for HCWs. However, many HCW were infected due to lack of PPE, or failure to use them. Therefore, the worldwide shortage of respirators triggered the development of reprocessing used FFP2 respirators or N95 respirators as standard in the US. Our proposal with HO plasma sterilization for decontamination allows to reprocess FFP2, while they still meet the filtration efficiency required by EN 149. The protocol is simple, uses available resources in hospitals and can be rapidly implemented to decrease the shortage of respirators during this crisis. The goal of the study was the evaluate if respirators can be reprocessed and still fulfill the requirements for filtration efficiency outlined by EN 149.

方法:

使用済みのFFP2呼吸器（Model 3M Aura™ 1862+）は、FDA（食品医薬品局）が承認したFFP2呼吸器の除染方法である低温プロセス過酸化水素（HO）、V-PRO® maX Low Temperatureを使用して滅菌しました。除染された呼吸器はさらに、HOのシングルガス検出器で残留過酸化物をチェックしました。欧州規格EN 149に従って、パラフィンエアロゾルを充満させた雰囲気中で、10人の試験者を用いて、保護マスクの内側への総漏れ量を定量的に試験しました。適合率は、総内向き漏れ量の逆数として計算されました。

METHODS: Used FFP2 respirators - Model 3 M Aura™ 1862+ - were sterilized using a low temperature process hydrogen peroxide (HO), V-PRO® maX Low Temperature, a FDA (Food and Drug Administration) approved method to decontaminate FFP2 respirators. Decontaminated respirators were further checked for residual peroxide by a single-gas detector for HO. The total inward leakage of the protective respirators was quantitatively tested with 10 test persons in an atmosphere charged with paraffin aerosol according to the European Standard EN 149. The fit factor was calculated as the inverse of the total inward leakage.

結果:

10 台の新品と 10 台の除染済み FFP2 呼吸器を用いてろ過効率の試験を行った。どの呼吸器も過酸化物の最大許容濃度を超えていませんでした。これまでに4000個以上の呼吸器が再処理されましたが、費用は約0.3ユーロ/個でした。

RESULTS: Ten new and ten decontaminated FFP2 respirators were tested for filtration efficiency. None of the respirators exceeded the maximum acceptable concentration of peroxide. More than 4000 respirators have been reprocessed so far, at cost of approximately 0.3 Euro/piece.

結論:

FFP2呼吸器は、過酸化プラズマ滅菌による除染後、安全に一度再処理することができ、その後もEN 149の要件を満たすことができます。これにより、現在販売されているFFP2呼吸器の数をほぼ2倍にすることができます。

CONCLUSIONS: FFP2 respirators can be safely reprocessed once after decontamination with plasma peroxide sterilization, whereafter they still fulfill EN 149 requirements. This allows to almost double the current number of available FFP2 respirators.