適応デザイン CONSORT Extension (ACE) ステートメント：適応デザインを用いた無作為化試験を報告するための説明と精緻化のためのガイドラインが記載されたチェックリスト

The Adaptive designs CONSORT Extension (ACE) statement: a checklist with explanation and elaboration guideline for reporting randomised trials that use an adaptive design.

• Munyaradzi Dimairo
• Philip Pallmann
• James Wason
• Susan Todd
• Thomas Jaki
• Steven A Julious
• Adrian P Mander
• Christopher J Weir
• Franz Koenig
• Marc K Walton
• Jon P Nicholl
• Elizabeth Coates
• Katie Biggs
• Toshimitsu Hamasaki
• Michael A Proschan
• John A Scott
• Yuki Ando
• Daniel Hind
• Douglas G Altman

抄録

適応デザイン（AD）は、結論の妥当性を損なうことなく進行中の試験に事前に計画された変更を可能にするものであり、事前に計画された変更と計画されていない変更を区別することが不可欠である。無作為化試験におけるADの報告は一貫性がなく、改善が必要である。不完全に報告されたADランダム化試験は再現が難しく、解釈や合成が難しい。これは結果的に、臨床や将来の研究に情報を提供する能力を妨げ、研究の無駄を助長しています。より良い透明性と適切な報告は、ADの潜在的な利益を実現することを可能にします。このConsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT) 2010への拡張は、無作為化AD臨床試験の報告を強化するために開発されました。我々は、21カ国の官民の臨床試験研究における学際的な主要利害関係者からの意見を取り入れた2段階のデルファイプロセスを経て、適応デザイン CONSORT Extension (ACE)ガイドラインを開発し、その後にコンセンサス会議を開催しました。本論文では、ADランダム化試験報告書と抄録のためのACEチェックリストと、ガイドラインの適用を助けるための例を用いた解説を紹介しています。ACEチェックリストは、新規7項目、修正9項目、説明文の追加によりADへの配慮が明確になった未修正6項目、説明文の追加を必要としない未修正20項目で構成されている。ACE 抄録チェックリストは、新規項目が 1 項目、変更項目が 1 項目、AD に関する追加説明文がある未変更項目が 1 項目、追加説明文を必要としない未変更項目が 15 項目となっています。また、潜在的な利益を最大化するための革新的な試験デザインの知識移転を間接的に促進することを期待しています。

Adaptive designs (ADs) allow pre-planned changes to an ongoing trial without compromising the validity of conclusions and it is essential to distinguish pre-planned from unplanned changes that may also occur. The reporting of ADs in randomised trials is inconsistent and needs improving. Incompletely reported AD randomised trials are difficult to reproduce and are hard to interpret and synthesise. This consequently hampers their ability to inform practice as well as future research and contributes to research waste. Better transparency and adequate reporting will enable the potential benefits of ADs to be realised.This extension to the Consolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT) 2010 statement was developed to enhance the reporting of randomised AD clinical trials. We developed an Adaptive designs CONSORT Extension (ACE) guideline through a two-stage Delphi process with input from multidisciplinary key stakeholders in clinical trials research in the public and private sectors from 21 countries, followed by a consensus meeting. Members of the CONSORT Group were involved during the development process.The paper presents the ACE checklists for AD randomised trial reports and abstracts, as well as an explanation with examples to aid the application of the guideline. The ACE checklist comprises seven new items, nine modified items, six unchanged items for which additional explanatory text clarifies further considerations for ADs, and 20 unchanged items not requiring further explanatory text. The ACE abstract checklist has one new item, one modified item, one unchanged item with additional explanatory text for ADs, and 15 unchanged items not requiring further explanatory text.The intention is to enhance transparency and improve reporting of AD randomised trials to improve the interpretability of their results and reproducibility of their methods, results and inference. We also hope indirectly to facilitate the much-needed knowledge transfer of innovative trial designs to maximise their potential benefits.

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