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COVID-19の早期パンデミック評価と強化サーベイランス（EAVE II）：リンクされたスコットランドの国内データを使用した観察研究のためのプロトコル
Early Pandemic Evaluation and Enhanced Surveillance of COVID-19 (EAVE II): protocol for an observational study using linked Scottish national data.
PMID: 32565483 PMCID: PMC7311023. DOI: 10.1136/bmjopen-2020-039097.
抄録
序論:
2019年12月の新型重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の出現とそれに伴うCOVID-19パンデミックに続いて、COVID-19による重症化または死亡のリスクが最も高い人を対象とした介入が確実に行われるように、集団レベルのサーベイランスと既存または新規の治療的または予防的介入の有効性の迅速な評価が必要とされている。我々は、既存のパンデミック報告プラットフォームを再利用し、拡張して、SARS-CoV-2の感染率、新規パンデミックワクチン（利用可能な場合）の利用率と有効性、既存または新規の抗菌薬やその他の治療法によってもたらされる防御効果を決定することを目指しています。
INTRODUCTION: Following the emergence of the novel severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in December 2019 and the ensuing COVID-19 pandemic, population-level surveillance and rapid assessment of the effectiveness of existing or new therapeutic or preventive interventions are required to ensure that interventions are targeted to those at highest risk of serious illness or death from COVID-19. We aim to repurpose and expand an existing pandemic reporting platform to determine the attack rate of SARS-CoV-2, the uptake and effectiveness of any new pandemic vaccine (once available) and any protective effect conferred by existing or new antimicrobial drugs and other therapies.
方法と分析:
プロスペクティブ観察コホートを用いて、COVID-19の流行の進行状況を毎日／毎週モニターし、スコットランド全土の一般診療所に登録されている約540万人の患者を対象に、治療的介入の有効性を評価する。患者レベルのプライマリケアデータ、時間外データ、入院データ、死亡率、検査データからなる全国的にリンクしたデータセットを作成する。主要なアウトカムは、以下の関連性を測定する。A）検査室で確認されたSARS-CoV-2感染、罹患率と死亡率、人口統計学的、社会経済学的、臨床的集団の特徴、および（B）COVID-19の医療負担と人口統計学的、社会経済学的、臨床的集団の特徴との関連を測定する。副次的なアウトカムは以下のように推定する。A）取り込み（ワクチンのみ）、（B）有効性、（C）SARS-CoV-2感染症に対する新規または既存の治療法、ワクチン、抗菌薬の安全性。集団特性と主要転帰との関連は、多変量ロジスティック回帰モデルを用いて評価する。治療法、ワクチン、抗菌薬の有効性は、時間依存性のあるCoxモデルまたはポアソン回帰モデルを用いて評価する。治療および予防関連の有害事象のリスクを推定するために、自己管理型の研究デザインを検討する。
METHODS AND ANALYSIS: A prospective observational cohort will be used to monitor daily/weekly the progress of the COVID-19 epidemic and to evaluate the effectiveness of therapeutic interventions in approximately 5.4 million individuals registered in general practices across Scotland. A national linked dataset of patient-level primary care data, out-of-hours, hospitalisation, mortality and laboratory data will be assembled. The primary outcomes will measure association between: (A) laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection, morbidity and mortality, and demographic, socioeconomic and clinical population characteristics; and (B) healthcare burden of COVID-19 and demographic, socioeconomic and clinical population characteristics. The secondary outcomes will estimate: (A) the uptake (for vaccines only); (B) effectiveness; and (C) safety of new or existing therapies, vaccines and antimicrobials against SARS-CoV-2 infection. The association between population characteristics and primary outcomes will be assessed via multivariate logistic regression models. The effectiveness of therapies, vaccines and antimicrobials will be assessed from time-dependent Cox models or Poisson regression models. Self-controlled study designs will be explored to estimate the risk of therapeutic and prophylactic-related adverse events.
倫理と発信:
国家研究倫理サービス委員会（National Research Ethics Service Committee, Southeast Scotland 02）の承認を得た。研究成果は国際学会で発表され、査読付きジャーナルに掲載される予定です。
ETHICS AND DISSEMINATION: We obtained approval from the National Research Ethics Service Committee, Southeast Scotland 02. The study findings will be presented at international conferences and published in peer-reviewed journals.
© Author(s) (or their employer(s)) 2020. Re-use permitted under CC BY. Published by BMJ.