インドの肝斑患者におけるアジュバントとしての経口トラネキサム酸の有効性と安全性：プロスペクティブ、インターベンショナル、単施設、三重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験

Efficacy and safety of oral tranexamic acid as an adjuvant in Indian patients with melasma: a prospective, interventional, single-centre, triple-blind, randomized, placebo-control, parallel group study.

• K Minni
• S Poojary

抄録

背景:

肝斑は慢性の再発性色素障害であり、その治療には医師と患者の双方から不満の声が上がっています。プラスミン阻害剤であるトラネキサム酸は、色素沈着抑制作用を示すことが知られている。

BACKGROUND: Melasma is a chronic recalcitrant pigmentary disorder whose treatment frustrates physician and patient alike. Tranexamic acid, a plasmin inhibitor, has demonstrated hypopigmenting properties.

AIM:

肝斑を対象としたトラネキサム酸（TXA）経口剤とフルオシノロン系外用クリーム（FbTC）の併用療法の安全性と有効性を、FbTC外用剤単独療法と比較する。

AIM: To compare safety and efficacy of combination of oral tranexamic acid (TXA) and topical fluocinolone-based combination cream (FbTC) with that of topical FbTC alone in melasma.

方法:

皮膚科外来に通院している男女いずれかの顔面肝斑患者180名をスクリーニングした。同意を得た130名の参加者を2つの盲検群に無作為に割り付け、各群65名の患者を対象とした。A群はトラネキサム酸250mgとラニチジン150mgを1日2回経口投与し、フルオシノロンアセトニド0.01%、トレチノイン0.05%、ハイドロキノン2%を含むトリプルコンビネーションクリームを1日1回塗布し、B群はプラセボ錠（乳酸カルシウムとマルチビタミン剤）を服用してもらい、クリームのみを12週間塗布してもらった。応答性は修正肝斑面積重症度指数（mMASI）を用いて評価し、4週目、8週目、12週目にmMASIの改善度を段階的に評価し、再発の場合は24週目に評価した。データはSPSSソフトウェアを用いて分析した。

METHOD: One hundred and eighty patients patients of facial melasma of either sex attending dermatology OPD were screened. Consenting 130 participants were randomized into two blinded groups with 65 patients in each group. Group A patients received oral tranexamic acid 250 mg and oral ranitidine 150 mg twice daily and applied a triple combination cream containing fluocinolone acetonide 0.01%, tretinoin 0.05% and hydroquinone 2% once daily, and Group B was asked to take placebo tablets (calcium lactate and multivitamin) and apply the cream only for 12 weeks. Response was evaluated using modified melasma area severity index (mMASI) and graded mMASI improvement at 4th, 8th and 12th weeks, and at 24th week for recurrence. Data were analysed using SPSS software.

結果:

本試験を終了した120名の患者を対象に、A群61名、B群59名を対象に結果を分析した。人口統計学的プロフィールは両群に等しく分布していた。A群では4週目に13.1％の患者でmMASIが75％以上改善したのに対し、B群では1.7％の患者であった。24週目には、A群（65.6％）は治療を中止したにもかかわらず、B群（11.9％）に比べて持続的に改善しており、いずれも統計学的に有意であった。24週目の再発率はA群18.03％に対し、B群64.4％であった。

RESULTS: Results were analysed in 120 patients who completed the study with 61 and 59 patients in group A and B, respectively. Demographic profile was equally distributed in both the groups. In group A, 13.1% patients showed marked improvement (>75%) in mMASI as compared to group B (1.7%) at 4th week. By 12th week, 65.6% patients had marked improvement in group A in contrast to only 27.1% in group B. At 24th week, group A (65.6%) had sustained improvement as compared to group B (11.9%) despite stopping treatment; all of which were statistically significant. Recurrence observed was 18.03% in group A vs. 64.4% in group B at 24th week.

結論:

経口トラネキサム酸は、間違いなく肝斑管理の武器となるものであり、より迅速かつ持続的な改善と再発防止のために、フルオシノロンベースのトリプルコンビネーションクリームのアジュバントとして使用されるべきである。

CONCLUSION: Oral tranexamic acid is definitely a boon to the armamentarium of melasma management and should be used as an adjuvant to fluocinolone-based triple combination cream for a faster, sustained improvement and to prevent recurrence.

© 2020 European Academy of Dermatology and Venereology.