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心臓手術を受けている乳児の主な合併症および死亡率に及ぼす術中デキサメタゾンの効果。DECISION無作為化臨床試験．
Effect of Intraoperative Dexamethasone on Major Complications and Mortality Among Infants Undergoing Cardiac Surgery: The DECISION Randomized Clinical Trial.
PMID: 32573670 PMCID: PMC7312411. DOI: 10.1001/jama.2020.8133.
抄録
重要性:
コルチコステロイドは，全身の炎症反応を鈍らせ，合併症を軽減するために小児の心臓外科手術で広く使用されているが，それにもかかわらず，その臨床的有効性は不明である．
Importance: Corticosteroids are widely used in pediatric cardiac surgery to blunt systemic inflammatory response and to reduce complications; nevertheless, their clinical efficacy is uncertain.
目的:
小児心臓外科手術時の主要な合併症および死亡率の低下に対して，術中のデキサメタゾン投与がプラセボよりも有効かどうかを検討する。
Objective: To determine whether intraoperative administration of dexamethasone is more effective than placebo for reducing major complications and mortality during pediatric cardiac surgery.
デザイン、設定、参加者:
Intraoperative Dexamethasone in Pediatric Cardiac Surgeryは、中国、ブラジル、ロシアの4施設が参加した治験責任医師主導の二重盲検多施設無作為化試験である。2015年12月から2018年10月までに心肺バイパスを伴う心臓手術を受けた12カ月未満の乳児394例が登録され、2018年11月に追跡調査が終了した。
Design, Setting, and Participants: The Intraoperative Dexamethasone in Pediatric Cardiac Surgery was an investigator-initiated, double-blind, multicenter randomized trial that involved 4 centers in China, Brazil, and Russia. A total of 394 infants younger than 12 months, undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass were enrolled from December 2015 to October 2018, with follow-up completed in November 2018.
介入:
デキサメタゾン群（n=194）には1mg/kgのデキサメタゾンを、対照群（n=200）には麻酔導入後に0.9%塩化ナトリウムを等量静脈内投与した。
Interventions: The dexamethasone group (n = 194) received 1 mg/kg of dexamethasone; the control group (n = 200) received an equivolume of 0.9% sodium chloride intravenously after anesthesia induction.
主なアウトカムと対策:
一次エンドポイントは、死亡、非致死的心筋梗塞、体外膜酸素療法の必要性、心肺蘇生法の必要性、急性腎障害、機械換気の長期化、または術後30日以内の神経学的合併症の複合体であった。副次的エンドポイントは 17 項目で、一次エンドポイントの個々の構成要素、機械換気の持続時間、強心症指数、集中治療室滞在日数、集中治療室への再入院、入院期間とした。
Main Outcomes and Measures: The primary end point was a composite of death, nonfatal myocardial infarction, need for extracorporeal membrane oxygenation, need for cardiopulmonary resuscitation, acute kidney injury, prolonged mechanical ventilation, or neurological complications within 30 days after surgery. There were 17 secondary end points, including the individual components of the primary end point, and duration of mechanical ventilation, inotropic index, intensive care unit stay, readmission to intensive care unit, and length of hospitalization.
結果:
無作為化された394人の患者（年齢中央値6ヵ月、47.2％男児）全員が試験を終了した。主要エンドポイントは、デキサメタゾン群の74人（38.1％）と対照群の91人（45.5％）の患者で発現した（絶対リスク低減、7.4％；95％CI、-0.8％～15.3％；ハザード比、0.82；95％CI、0.60～1.10；P=0.20）。事前に指定された17の副次的エンドポイントのうち、群間で統計的に有意な差を示したものはなかった。感染症はデキサメタゾン群の4例（2.0％）で発生したのに対し、対照群の3例（1.5％）で発生した。
Results: All of the 394 patients randomized (median age, 6 months; 47.2% boys) completed the trial. The primary end point occurred in 74 patients (38.1%) in the dexamethasone group vs 91 patients (45.5%) in the control group (absolute risk reduction, 7.4%; 95% CI, -0.8% to 15.3%; hazard ratio, 0.82; 95% CI, 0.60 to 1.10; P = .20). Of the 17 prespecified secondary end points, none showed a statistically significant difference between groups. Infections occurred in 4 patients (2.0%) in the dexamethasone group vs 3 patients (1.5%) in the control group.
結論と関連性:
心肺バイパスを用いた心臓手術を受けた12ヶ月未満の乳児において、術中にデキサメタゾンをプラセボと比較して投与しても、30日後の主要な合併症および死亡率は有意に減少しなかった。しかし、臨床的に重要な差を検出するには、この研究の力が不足していた可能性がある。
Conclusions and Relevance: Among infants younger than 12 months undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass, intraoperative administration of dexamethasone, compared with placebo, did not significantly reduce major complications and mortality at 30 days. However, the study may have been underpowered to detect a clinically important difference.
試験登録:
ClinicalTrials.gov Identifier.NCT02615262.
Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02615262.