切除不能な肝細胞がんに対する肝動脈化学塞栓療法とスニチニブ。PRODIGE 16試験の結果

Liver transarterial chemoembolization and sunitinib for unresectable hepatocellular carcinoma: Results of the PRODIGE 16 study.

• Anthony Turpin
• Thierry de Baere
• Alexandra Heurgué
• Karine Le Malicot
• Isabelle Ollivier-Hourmand
• Thierry Lecomte
• Hervé Perrier
• Julien Vergniol
• David Sefrioui
• Yves Rinaldi
• Julien Edeline
• Jean-Louis Jouve
• Christine Silvain
• Yves Becouarn
• Barbara Dauvois
• Mathieu Baconnier
• Maryline Debette-Gratien
• Gael Deplanque
• Sébastien Dharancy
• Côme Lepage
• Mohamed Hebbar

抄録

背景:

経動脈化学塞栓療法（TACE）は、外科的切除が適さない肝細胞癌（HCC）患者の第一選択療法の一つです。

BACKGROUND: Trans-arterial chemoembolization (TACE) is one first-line option therapy for patients with hepatocellular carcinoma (HCC) not suitable for surgical resection.

AIMS:

スニチニブ＋ドキソルビシン-TACEの出血または肝不全に対する効果を評価した。

AIMS: We evaluated the effects of sunitinib plus doxorubicin-TACE on bleeding or liver failure.

方法:

この無作為化二重盲検試験には、HCC患者78例が参加した。TACEを1～3回、スニチニブまたはプラセボを6週のうち4週に分けて1年間投与した。重度の出血または肝不全の発生は、TACE後の1週間に評価した。安全性と生存期間の転帰を評価した。

METHODS: Seventy-eight patients with HCC were included in this randomized, double-blind study. They received one to three TACE plus either sunitinib or placebo four weeks out of six for one year. The occurrence of severe bleeding or liver failure was assessed during the week after the TACE. The safety and survival outcomes were evaluated.

結果:

出血合併症は報告されなかった。スニチニブ患者とプラセボ患者にそれぞれ1例と2例の肝不全が認められた。スニチニブ治療のコンプライアンスは良好であった。スニチニブ投与量の減量は、急性毒性により37％の患者で実施された。主なグレード3～4の毒性は、血小板減少、好中球減少、ビリルビン増加、ALT増加、無力症であった。スニチニブ群では、PFS中央値は9.05［5.81;11.63］月、OS中央値は25.0［13.5;36.8］月で、プラセボ群では、PFS中央値は9.05［5.81;11.63］月、OS中央値は25.0［13.5;36.8］月であった。プラセボ群では、PFS中央値は5.51［4.14;7.79］月、OS中央値は20.5［15.1;30.6］月であった。

RESULTS: No bleeding complication was reported. One and two liver failures were respectively observed in sunitinib and placebo patients. Compliance to sunitinib treatment was acceptable. Sunitinib dose reduction occurred in 37% of patients due to acute toxicity. Main grade 3-4 toxicities were: thrombocytopenia, neutropenia, increased bilirubin, increased ALT and asthenia. In the sunitinib group, the median PFS and OS were 9.05 [5.81;11.63] and 25.0 [13.5;36.8] months, respectively. In the placebo group, the median PFS and OS were 5.51 [4.14;7.79] and 20.5 [15.1;30.6] months, respectively.

結論:

外科的切除に適さないHCC患者に対するTACE＋スニチニブの第一選択療法は可能であった。CLINICALTRIALS。

CONCLUSIONS: TACE plus sunitinib in the first-line therapy for patients with HCC not suitable for surgical resection was feasible. CLINICALTRIALS.

政府番号:

NCT01164202。

GOV NUMBER: NCT01164202.

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