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国際的な多施設共同高気圧酸素治療登録および研究コンソーシアムのためのプロトコル
Protocol for an International, Multicenter, Hyperbaric Oxygen Treatment Registry and Research Consortium.
PMID: 32579537 DOI: 10.2196/18857.
抄録
背景:
背景。高気圧酸素（HBO2）（大気圧よりも高い圧力の酸素）は、海底・高気圧医学協会により14の適応症で承認されています。HBO2の主な効果は、血漿や体組織の酸素量を増加させることで、低酸素や虚血に対抗することができます。実験室での研究では、高気圧酸素は低酸素の緩和以外の効果（照射組織の血管新生促進、抗炎症作用、腫瘍の放射線感作、低酸素の前処理、真菌の増殖抑制など）があり、炎症性腸疾患や壊疽性膿皮症などの疾患を治療する可能性があることが示されている。HBO2療法を受けている患者の大規模コホートについて一貫して収集されたアウトカムデータがないため、既存の適応症と新規の適応症の両方での使用は制限されている。治療のコースでは多くの場合、高気圧チャンバーへの30～40回の通院が必要となるため、どの施設でもチャンバーの容量によって受診する患者数が制限されている。その結果、公表されているHBO2アウトカムデータは、特定の施設で治療を受けている特定の状態の患者の数が少ないため、小規模な症例シリーズからのものになる傾向がある。この問題を解決するために、複数の施設から体系的にデータを収集し、プールするレジストリが確立された。
BACKGROUND: Background: Hyperbaric oxygen (HBO2) (oxygen at pressures higher than atmospheric) is approved for 14 indications by the Undersea and Hyperbaric Medical Society. HBO2's main effect is to increase oxygen content in plasma and body tissues, which can counteract hypoxia or ischemia. Laboratory studies show that hyperbaric oxygen has effects beyond relieving hypoxia (e.g. promoting angiogenesis in irradiated tissue, anti-inflammatory effects, radiosensitization of tumors, hypoxia preconditioning, fungal growth inhibition) and has potential to treat conditions such as inflammatory bowel disease and pyoderma gangrenosum. Lack of consistently-collected outcomes data on a large cohort of individuals receiving HBO2 therapy limits its use for both established and new indications. A course of therapy often involves 30-40 visits to a hyperbaric chamber, so the numbers of patients seen at any given center is constrained by chamber capacity. As a result, published HBO2 outcomes data tend to be from small case series, because few patients with a particular condition are treated at a given center. To solve this problem, a registry that collects and pools data systematically from multiple institutions has been established.
目的:
目的。治療の有効性を評価し、研究コンソーシアムを設立するために、複数の高気圧センター間で一貫したアウトカムデータを収集する。
OBJECTIVE: Objective: Collect consistent outcome-data across multiple hyperbaric centers to assess treatment effectiveness and establish a research consortium.
方法:
方法。受診したすべての患者について一貫したアウトカムデータを収集することに同意した高気圧センターのコンソーシアムが構築された。データは、研究で頻繁に使用されるウェブベースのデータ収集システムであるResearch Electronic Data Capture（REDCap）を使用して、各参加施設で収集された。各条件ごとに標準アウトカム指標が定義されており、これらは REDCap データ収集テンプレートにプログラムされている。ガバナンスは、データの安全性、データ共有、公表、責任、その他の問題を定義したコンソーシアムの合意によ って行われている。各センターは、参加するための IRB/倫理承認を自らの機関で取得するか、調整センター（ダートマス）の IRB に依拠するかのいずれかである。普及は、年1回の報告書と、レジストリ内のデータに基づいた出版物によって行われる。
METHODS: Methods: A consortium of hyperbaric centers who have agreed to collect consistent outcomes data on all patients seen has been assembled. Data are collected at each participating center using Research Electronic Data Capture (REDCap), a web-based, data collection system used frequently for research. Standard outcomes measures have been defined for each condition, which are programmed into the REDCap data collection templates. Governance is through a consortium agreement that defines data security, data sharing, publications, liability, and other issues. Centers obtain IRB/ethics approval to participate either at their own institution or by relying on the IRB at the coordinating center (Dartmouth). Dissemination will occur through a yearly report and by publications based on the data in the registry.
結果:
結果。いくつかの一般的な適応症における初期の結果では、治療前と治療後の有意な変化が示されている。コンソーシアム契約で概説されている手順を用いて、追加の適応症とアウトカム指標が追加されている。
RESULTS: Results: Early results from some common indications show significant pre to post treatment changes. Additional indications and outcome measures are being added using the procedures outlined in the consortium agreement.
結論:
結論。レジストリは、さらなる研究とより強力なエビデンスベースを必要とする治療法の一貫した転帰情報を収集している。また、複数のセンターからのデータ収集を組み合わせることで、確立された適応症と新たな適応症の両方について適切な患者数を収集するという課題を克服している。データ入力の要件は、どのような高気圧センターでも、既存のスタッフの能力の範囲内である必要があります。REDCapを使用することで、レジストリを拡張し、基本的なデータ入力要件を大幅に増やすことなく、特定の適応症に関する詳細な情報や、選択した患者の長期追跡調査を含めることができる。レジストリを通じて、登録された高気圧センターのネットワークが確立され、臨床試験ネットワークの基礎となります。
CONCLUSIONS: Conclusions: The registry collects consistent outcome information for a therapy that needs further study and a stronger evidence base. It also overcomes the challenge of collecting adequate patient numbers for both established and emerging indications by combining data collection from multiple centers. The data entry requirements should be within the capabilities of existing staff at any given hyperbaric center. By using REDCap, the registry can be expanded to include detailed information on particular indications and long-term follow-up on selected patients without significantly increasing the basic data entry requirements. Through the registry a network of enrolled hyperbaric centers has been established that provides the basis for a clinical trials network.
臨床試験:
CLINICALTRIAL: