糖尿病治療における絶食（FIT）試験：2型糖尿病患者における絶食を模倣した食事の断続的な使用の効果に関する無作為化、対照、評価者盲検介入試験のための研究プロトコル

Fasting in diabetes treatment (FIT) trial: study protocol for a randomised, controlled, assessor-blinded intervention trial on the effects of intermittent use of a fasting-mimicking diet in patients with type 2 diabetes.

• Elske L van den Burg
• Marjolein P Schoonakker
• Petra G van Peet
• M Elske van den Akker-van Marle
• Ko Willems van Dijk
• Valter D Longo
• Hildo J Lamb
• Mattijs E Numans
• Hanno Pijl

抄録

背景:

カロリー制限は、2型糖尿病（T2D）の治療に有効な方法である。しかし、慢性的で厳しい食事制限は持続が難しく、代謝の低下を促進することが知られている。断続的かつ頻繁な絶食は、同様の代謝効果を発揮することができるが、ほとんどの患者にとってはさらに困難な場合がある。断食を模倣した食事療法（FMD）は、カロリー、糖質、タンパク質が低いですが、植物ベースの複合炭水化物と健康的な脂肪の比較的高いレベルが含まれています。このような食事療法の代謝効果は、水だけの断食の利点を模倣しています。T2D患者に定期的に適用されるFMDの効果はまだ不明である。Fasting In diabetes Treatment（FIT）試験は、T2D患者におけるFMDの断続的使用（1年間で月5日連続使用）が、通常のケアと比較して代謝パラメータおよびT2Dの薬物使用に及ぼす影響を調べることを目的としています。

BACKGROUND: Caloric restriction is an effective way to treat Type 2 diabetes (T2D). However, chronic and severe restriction of food intake is difficult to sustain and is known to promote slower metabolism. Intermittent and frequent fasting can exert similar metabolic effects, but may be even more challenging for most patients. A fasting-mimicking diet (FMD) is low in calories, sugars and proteins, but includes relatively high levels of plant based complex carbohydrates and healthy fats. The metabolic effects of such a diet mimic the benefits of water-only fasting. The effects of a FMD applied periodically in T2D patients are still unknown. The Fasting In diabetes Treatment (FIT) trial was designed to determine the effect of intermittent use (5 consecutive days a month during a year) of a FMD in T2D patients on metabolic parameters and T2D medication use compared to usual care.

METHODS:

オランダの一般診療所からBMI≧27kg/mのT2D患者100人を、生活習慣アドバイスのみ、または生活習慣アドバイスにメトホルミンを加えて治療し、FMDに加えて通常のケアを受けるか、通常のケアのみを受けるかを無作為化する。一次アウトカムはHbA1cとT2Dの投薬量。副次的転帰は、人間統計学、血圧、血漿脂質プロファイル、QOL、治療満足度、メタボロミクス、マイクロバイオーム組成、心機能、脂肪分布、異所性脂肪貯留などのMRIデータ、費用対効果、臨床現場での実現可能性。

METHODS: One hundred T2D patients from general practices in the Netherlands with a BMI ≥ 27 kg/m, treated with lifestyle advice only or lifestyle advice plus metformin, will be randomised to receive the FMD plus usual care or usual care only. Primary outcomes are HbA1c and T2D medication dosage. Secondary outcomes are anthropometrics, blood pressure, plasma lipid profiles, quality of life, treatment satisfaction, metabolomics, microbiome composition, MRI data including cardiac function, fat distribution and ectopic fat storage, cost-effectiveness, and feasibility in clinical practice.

DISCUSSION:

本研究では、FMDの1年間の月5日サイクル使用が、T2D患者の代謝パラメータを改善し、投薬の必要性を減少させるかどうかを明らかにする。さらに、追加の健康上の利点と臨床での実現可能性を測定し、費用対効果の評価を行う。

DISCUSSION: This study will establish whether monthly 5-day cycles of a FMD during a year improve metabolic parameters and/or reduce the need for medication in T2D. Furthermore, additional health benefits and the feasibility in clinical practice will be measured and a cost-effectiveness evaluation will be performed.

トライアル登録:

この試験はClinicalTrials.govに登録されています。識別子NCT03811587。2019年1月21日登録；遡及登録。

TRIAL REGISTRATION: The trial was registered on ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT03811587. Registered 21th of January, 2019; retrospectively registered.