重症コロナウイルス疾患2019（COVID-19）の治療における神煌顆粒の有効性と安全性：非盲検無作為化比較臨床試験の試験計画書

Shenhuang granule in the treatment of severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): study protocol for an open-label randomized controlled clinical trial.

• Bangjiang Fang
• Wen Zhang
• Xinxin Wu
• Tingrong Huang
• Huacheng Li
• You Zheng
• Jinhua Che
• Shuting Sun
• Chao Jiang
• Shuang Zhou
• Jun Feng

抄録

バックグラウンド:

現在、コロナウイルス病2019（COVID-19）が継続的かつ急速に流通しており、公衆衛生に大きな被害をもたらしている。これまで有効な抗ウイルス治療法は証明されていない。中国では、臨床効果を発揮し、抗生物質やグルココルチコイドの使用を減らすことを期待して、中国の様々な感染症の治療に漢方薬（TCM）が広く応用されている。本研究の目的は、重症COVID-19の治療における神皇顆粒の有効性と安全性を評価することである。

BACKGROUND: Currently, coronavirus disease 2019 (COVID-19) is continuously and rapidly circulating, causing heavy damage on public health. No effective antiviral treatment has been proved thus far. Traditional Chinese medicine (TCM) has been widely applied in the treatment of a variety of infection diseases in China, hoping to produce clinical effects and reduce the use of antibiotics and glucocorticoid. The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of Shenhuang granule in treatment of severe COVID-19.

方法・デザイン:

この多施設共同非盲検無作為化比較試験は、重度のCOVID-19を有する160名の参加者を対象に実施される。参加者は無作為（1：1）に治療群または対照群に分けられる。参加者全員に標準治療を同時に行う。実験では、1日2回の神芳顆粒治療を14日間受ける。患者の臨床指標は、ベースライン時と、治療開始後3、5、7、14日目に評価する。主要アウトカムは14日間の臨床アウトカムである。有害事象は試験期間中モニターされる。

METHODS/DESIGN: This multicenter, open-label randomized controlled trial is conducted in 160 participants with severe COVID-19. The participants will be randomly (1:1) divided into treatment group or control group. All participants are given standard therapy at the same time. The experiment will receive Shenhuang granule treatment twice a day for 14 days. The clinical indicators of patients will be assessed at baseline and at 3, 5, 7, and 14 days after treatment initiation. The primary outcome is 14-day clinical outcome. Adverse events will be monitored throughout the trial.

DISCUSSION:

本試験は、中国の重症COVID-19患者を対象に、神皇顆粒の効果を評価した初の無作為化比較試験となります。本試験の結果は、重症COVID-19治療のためのエビデンスに基づいた推奨事項を臨床家に提供するだけでなく、感染症治療における中医学の理論と実践をより豊かなものにする可能性がある。

DISCUSSION: This will be the first randomized controlled trial, which evaluate the effect of Shenhuang granule in patients with severe COVID-19 in China. The results of this trial may not only provide evidence-based recommendations to clinicians to treat severe COVID-19, but also enrich the theory and practice of TCM in treating infectious diseases.

トライアル登録:

中国臨床試験登録機関、ChiCTR2000029777。2020年2月13日登録。

TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR2000029777. Registered on 13 February 2020.