ミュンヘン比較試験。経カテーテル式メロディ弁と外科的肺バイオプロステーシスのプロスペクティブな長期成績と最大12年間の追跡調査

Munich Comparative Study: Prospective Long-Term Outcome of the Transcatheter Melody Valve Versus Surgical Pulmonary Bioprosthesis With Up to 12 Years of Follow-Up.

• Stanimir Georgiev
• Peter Ewert
• Andreas Eicken
• Alfred Hager
• Jürgen Hörer
• Julie Cleuziou
• Christian Meierhofer
• Daniel Tanase

抄録

背景:

経皮的肺弁植え込み術（PPVI）は右室流出路機能障害の重要な治療法となっている。メロディ弁を用いたPPVIの長期転帰を外科的肺弁置換術（SPVR）と直接比較した研究は不足している。

BACKGROUND: Percutaneous pulmonary valve implantation (PPVI) has become an important treatment of right ventricular outflow tract dysfunction. Studies directly comparing the long-term outcome of PPVI with the Melody valve to surgical pulmonary valve replacement (SPVR) are lacking.

方法:

当センターで2006年1月から2018年12月までの間にメロディ弁とSPVRを用いてPPVIの治療を受けたすべての患者をデータベースに登録し、標準的なフォローアッププロトコールで調査した。今回の研究では、生存期間の平均値、再介入、感染性心内膜炎、弁の性能などの転帰を比較した。

METHODS: All patients treated with PPVI with the Melody valve and SPVR between January 2006 and December 2018 in our center were enrolled into a database and investigated with a standard follow-up protocol. The current study compares the outcomes in means of survival, reinterventions, infectious endocarditis, and performance of the valves.

結果:

研究対象は452例で、そのうちメロディ弁を用いたPPVI治療を受けた患者241例と、異なるタイプの弁を用いたSPVR治療を受けた患者211例を対象とした。追跡期間中央値は5.4年（3カ月～12.5年）で、総観察期間は2449人年だった。10年後の推定生存率は、Melody群で94％、SPVR群で92％だった（＝0.47）。10年後の移植弁の手術なしの推定生存率（Melody群87％、対SPVR群87％、=0.54）、または元々移植されていた肺弁での生存率（Melody群80％、対SPVR群73％、=0.46）には両群間で差はなかった。感染性心内膜炎の年率換算発生率はMelody群で1.6％、SPVR群で0.5％であり、心内膜炎のない推定生存率には両群間で有意差はなかった（Melody群、82％、SPVR群、86％、=0.082）。感染性心内膜炎による弁置換術なしの生存率は両群間で同等であった（Melody群、88％、SPVR群、88％、=0.35）。

RESULTS: The study included 452 patients, of whom 241 were treated with PPVI with the Melody valve and 211 patients with SPVR with different types of valves. Median follow-up time was 5.4 years (3 months to 12.5 years), and the total observation was 2449 patient-years. Estimated survival after 10 years was 94% in the Melody group and 92% in the SPVR group (=0.47). There was no difference in the estimated survival free of surgery on the implanted valve at 10 years (Melody, 87%, versus SPVR, 87%; =0.54) or in the survival with the originally implanted pulmonary valve (Melody group, 80%; SPVR group, 73%; =0.46) between both groups. The annualized incidence of infective endocarditis was 1.6% in the Melody group and 0.5% in the SPVR group, and the estimated survival free of endocarditis did not differ significantly between groups (Melody group, 82%; SPVR group, 86%; =0.082). Survival free of valve replacement because of infective endocarditis was comparable between both groups (Melody, 88%; SPVR, 88%; =0.35).

結論:

メロディ弁とSPVRを併用したPPVIは、肺弁交換の有無にかかわらず、生存期間、再介入の自由度、感染性心内膜炎の有無は同等である。より低侵襲であることから、PPVIは右室流出路機能不全患者の治療法として検討されるべきである。

CONCLUSIONS: PPVI with the Melody valve and SPVR provides similar survival, freedom of reinterventions, and infective endocarditis with or without the need of replacement of the pulmonary valve. Being less invasive, PPVI should be considered a method for treatment for patients with dysfunctional right ventricular outflow tracts.