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ポリプロピレンシリンジ中のシタラビンの物理的および化学的安定性
Physical and chemical stability of cytarabine in polypropylene syringes.
PMID: 32605496 DOI: 10.1177/1078155220937405.
抄録
背景:
シタラビンは白血病やリンパ腫の治療に広く使用されています。現在、チュニジアでは注射用粉末製剤であるサイラボル®が販売されていますが、0.9％NaClで希釈した場合の安定性データは得られていません。しかし、0.9%NaClで希釈した場合の安定性データは得られていません。本研究の目的は、0.9%NaCl（1mg/mL、5mg/mL、10mg/mL）で希釈したシタラビン（Cyrabol®）溶液をポリプロピレンシリンジに入れ、保存条件を変えて物理的および化学的安定性を評価することです。
BACKGROUND: Cytarabine is widely used to treat leukemia and lymphoma. Currently, Cyrabol®, powder for injection, is one of the specialties marketed in Tunisia. However, no stability data when diluted with 0.9% NaCl are available. The aim of this study is to evaluate the physical and chemical stability of cytarabine (Cyrabol®) solution after dilution in 0.9% NaCl (1 mg/mL, 5 mg/mL and 10 mg/mL) in polypropylene syringes under different storage conditions.
方法:
0.9%NaClで希釈した後のCytarabine溶液（1mg/mL、5mg/mL及び10mg/mL）をポリプロピレンシリンジで調製し、異なる保存条件で28日間保存した。吸着を検出するためのコントロールとして、ガラス容器に入ったサイタラビン製剤を調製した。化学的安定性は、安定性を示す高速液体クロマトグラフィー法により評価した。安定性を指標とした方法の能力は、強制分解試験により証明された。直線性、精度、検出限界および定量は、国際調和会議の勧告に従って実施した。物理的安定性は目視検査で確認した。
METHODS: Cytarabine solutions (1 mg/mL, 5 mg/mL and 10 mg/mL) in 0.9% NaCl were prepared in polypropylene syringes and stored for 28 days under different conditions. Cytarabine preparations in glass containers were prepared as a control to detect any adsorption. Chemical stability was assessed by a stability-indicating high-performance liquid chromatography method. The stability-indicating capacity of the method was proved by forced degradation tests. Linearity, precision and limit of detection and quantification were performed according to the International Conference on Harmonisation recommendations. Physical stability was checked by visual inspection.
結果:
この方法は、有効な安定性を示すアッセイであることが証明された。2-8℃では、試験したすべての溶液は28日間化学的に安定であった。しかし、25℃では、主な分解生成物は試験中に徐々に増加し、1mg/mL、5mg/mLおよび10mg/mL溶液の化学的安定性は、それぞれ14日、8日および5日であった。ガラス容器でも同様の結果が得られた。
RESULTS: The method was proven to be a validated stability-indicating assay. At 2-8°C, all tested solutions were chemically stable for 28 days. However, at 25°C, the main degradation product gradually increased during the study and the chemical stability of 1 mg/mL, 5 mg/mL and 10 mg/mL solutions was 14 days, 8 days and 5 days, respectively. Similar results were observed in the glass containers.
結論:
0.9% NaClで希釈したシタラビンの物理的および化学的安定性は、2-8℃で最も高く、25℃では1mg/mL溶液の方が高濃度(5mg/mLおよび10mg/mL)と比較して安定性が高いことがわかりました。25℃では、高濃度（5mg/mLおよび10mg/mL）の溶液に比べて、1mg/mLの溶液の方が安定性が優れていました。
CONCLUSION: The highest physical and chemical stability of cytarabine diluted in 0.9% NaCl in polypropylene syringes was observed at 2-8°C. At 25°C, better stability was found in the 1 mg/mL solution compared with those at higher concentrations (5 mg/mL and 10 mg/mL).