マラウイの小児における胸部伸展性肺炎のための 3 または 5 日間のアモキシシリン

Amoxicillin for 3 or 5 Days for Chest-Indrawing Pneumonia in Malawian Children.

• Amy-Sarah Ginsburg
• Tisungane Mvalo
• Evangelyn Nkwopara
• Eric D McCollum
• Melda Phiri
• Robert Schmicker
• Jun Hwang
• Chifundo B Ndamala
• Ajib Phiri
• Norman Lufesi
• Susanne May

抄録

背景:

アフリカの低資源環境における小児の肺炎に対する抗生物質治療の適切な期間に関するエビデンスが不足している。

BACKGROUND: Evidence regarding the appropriate duration of treatment with antibiotic agents in children with pneumonia in low-resource settings in Africa is lacking.

方法:

私達は 3 日間のアモキシシリンとの処置が胸の引き込み式肺炎（年齢のための速い呼吸の有無にかかわらず胸壁の目に見える indrawing と一緒に <14 日または困難な呼吸を持続させる咳が、胸壁の 5 日間の処置よりも効果的であるかどうかを定めるために、マラウイ、Lilongwe の二重盲検、無作為化、対照、非劣性試験を実施しました）。年齢の 2 ～ 59 ヶ月だったし、胸部引きずり肺炎を持っていたヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していない子供たちは、3 日間または 5 日間のいずれかのために毎日 2 回アモキシシリンを受け取るために無作為に割り当てられました。小児は14日間追跡された。主要アウトカムは6日目までの治療失敗であり、3日投与群の治療失敗率が5日投与群の1.5倍以上であれば、3日投与群と5日投与群の非劣性が示された。事前に指定された二次解析には、14日目までの治療失敗または再発の評価が含まれた。

METHODS: We conducted a double-blind, randomized, controlled, noninferiority trial in Lilongwe, Malawi, to determine whether treatment with amoxicillin for 3 days is less effective than treatment for 5 days in children with chest-indrawing pneumonia (cough lasting <14 days or difficulty breathing, along with visible indrawing of the chest wall with or without fast breathing for age). Children not infected with human immunodeficiency virus (HIV) who were 2 to 59 months of age and had chest-indrawing pneumonia were randomly assigned to receive amoxicillin twice daily for either 3 days or 5 days. Children were followed for 14 days. The primary outcome was treatment failure by day 6; noninferiority of the 3-day regimen to the 5-day regimen would be shown if the percentage of children with treatment failure in the 3-day group was no more than 1.5 times that in the 5-day group. Prespecified secondary analyses included assessment of treatment failure or relapse by day 14.

結果:

2016年3月29日から2019年4月1日まで、合計3000人の子どもたちに無作為化を実施した。3 日間群に 1497 例、5 日間群に 1503 例が割り付けられた。6日目のデータが得られた小児では、3日目投与群で5.9％（1442人中85人）、5日目投与群で5.2％（1456人中75人）に治療不良が発生しており（調整後差、0.7％ポイント、95％信頼区間[CI]、-0.9～2.4）、3日目投与群の5日目投与群に対する非劣性の基準を満たす結果となった。14日目のデータが得られた小児では、3日目投与群では1411人中176人（12.5％）、5日目投与群では1429人中154人（10.8％）に6日目までに治療失敗または14日目までに再発が認められた（群間差、1.7％ポイント、95％CI、-0.7～4.1）。重篤な有害事象が発生した小児の割合は両群で同程度であった（3 日間群では 9.8％、5 日間群では 8.8％）。

RESULTS: From March 29, 2016, to April 1, 2019, a total of 3000 children underwent randomization: 1497 children were assigned to the 3-day group, and 1503 to the 5-day group. Among children with day 6 data available, treatment failure had occurred in 5.9% in the 3-day group (85 of 1442 children) and in 5.2% (75 of 1456) in the 5-day group (adjusted difference, 0.7 percentage points; 95% confidence interval [CI], -0.9 to 2.4) - a result that satisfied the criterion for noninferiority of the 3-day regimen to the 5-day regimen. Among children with day 14 data available, 176 of 1411 children (12.5%) in the 3-day group and 154 of 1429 (10.8%) in the 5-day group had had treatment failure by day 6 or relapse by day 14 (between-group difference, 1.7 percentage points; 95% CI, -0.7 to 4.1). The percentage of children with serious adverse events was similar in the two groups (9.8% in the 3-day group and 8.8% in the 5-day group).

結論:

HIV に感染したマラウイの子供たちでは、3 日間の胸腺引抜性肺炎のためのアモキシシリンとの治療は 5 日間の治療に非劣っていた。ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団による資金提供；ClinicalTrials.gov番号、NCT02678195）。

CONCLUSIONS: In HIV-uninfected Malawian children, treatment with amoxicillin for chest-indrawing pneumonia for 3 days was noninferior to treatment for 5 days. (Funded by the Bill and Melinda Gates Foundation; ClinicalTrials.gov number, NCT02678195.).

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