製品情報のどこに口腔・歯科の副作用があるのか？

Where are oral and dental adverse drug effects in product information?

• Leanne Teoh
• Kay Stewart
• Geraldine Moses

抄録

目的:

口腔内副作用は一般的であり、最も頻繁に使用される医薬品のいくつかに関連しています。口腔内副作用は歯の健康に悪影響を及ぼすだけでなく、服薬アドヒアランス、臨床転帰、患者のQOL（生活の質）にも悪影響を及ぼすため、速やかに特定し、管理することが重要である。本研究では、2018年にPharmaceutical Benefits Schemeで調剤されたオーストラリアで最も一般的に使用されている薬剤の上位100品目の登録された製薬会社の製品情報（PI）の中で、口腔内の薬剤誘発性の副作用がどこにあるかを評価した。

OBJECTIVES: Oral adverse drug reactions are common and are associated with some of our most frequently used medicines. It is important to identify and manage oral adverse drug effects promptly as they not only negatively impact dental health, but also adversely affect medication adherence, clinical outcomes and patient quality of life. This study assessed the location of oral drug-induced adverse effects in the registered drug company product information (PI) of the top 100 most commonly used drugs in Australia as dispensed on the Pharmaceutical Benefits Scheme in 2018.

方法:

処方された医薬品に関する公開データをオーストラリア連邦保健省からアクセスし、上位 100 種類の医薬品を決定した。これらの各医薬品の製薬会社のPIを手作業で検索し、経口副作用を見つけ出した。経口副作用（ADR）の数、種類、場所が記録されました。

METHOD: Publicly available data on dispensed medicines were accessed from the Australian Commonwealth Department of Health, to determine the top 100 medicines. The drug company PI for each of these drugs was manually searched to find their oral adverse effects. The number, type and location of the oral adverse drug reactions (ADRs) were recorded.

重要な結果:

経口ADRは、性質や重症度が異なるものが一般的に見られました。しかし、PIには口腔/歯の副作用に関する専用のセクションがなく、また、そのセクションの適用に一貫性がないため、見つけることは困難であった。

KEY FINDINGS: Oral ADRs were commonly found varying in nature and severity. However, they were difficult to find as there is no dedicated section for oral/dental adverse effects in the PI and the section they are in is inconsistently applied.

結論:

我々は、オーストラリアの治療用医薬品局のような規制当局が、口腔内や歯面での副作用を見つけやすくするために、口腔内や歯面での副作用の追加セクションを設けることを提言する。

CONCLUSIONS: We recommend that regulatory authorities such as the Therapeutic Goods Administration in Australia create an additional section for oral/dental adverse effects so they are easier to find, which may assist health professionals detect recognise and report adverse drug effects manifesting in the oral cavity.

© 2020 Royal Pharmaceutical Society.