神経原性下部尿路機能障害患者におけるナフトピジルの有効性と安全性。8週間のアクティブ対照、層別無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、非劣性、多施設共同デザイン

Efficacy and Safety of Naftopidil in Patients With Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction: An 8-Week, Active-Controlled, Stratified-Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group, Noninferiority, Multicenter Design.

• Hyun Hwan Sung
• Myung-Soo Choo
• Joon Chul Kim
• Jang Hwan Kim
• Kyu-Sung Lee

抄録

目的:

本試験の目的は、神経原性下部尿路機能障害（LUTD）患者を対象に、タムスロシンと比較したナフトピジルの有効性と安全性を評価することであった。

PURPOSE: The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of naftopidil compared with tamsulosin in patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction (LUTD).

方法:

本試験は、8 週間のアクティブコントロール、層別化無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、非劣性、多施設共同臨床試験として実施された。対象者は2週間のスクリーニング後、ナフトピジル（25mgを1週間投与、その後75mgを7週間投与）またはタムスロシン（0.2mgを8週間投与）に無作為に割り付けられた。一次エンドポイントは、8 週間投与後の国際前立腺症状スコア（IPSS）合計スコアの変化とした。

METHODS: This study was conducted as an 8-week, active-controlled, stratified-randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, noninferiority, and multicenter clinical trial. After 2 weeks of screening, eligible subjects were randomly assigned to receive naftopidil (25 mg for 1 week followed by 75 mg for 7 weeks) or tamsulosin (0.2 mg for 8 weeks). Primary endpoint was a change of International Prostatic Symptom Score (IPSS) total score after 8 weeks of treatment.

結果:

本試験には、神経因性LUTDを有する194例が組み入れられた。尿力学的検査の結果、LUTDのサブタイプ、治療前および併用薬、神経因性膀胱の原因などのベースラインの特徴には2群間に差はなかった。服薬遵守率は94.0％（ナフトピジル93.6％、タムスロシン94.4％）であった。8週間後のIPSS合計スコアは、ナフトピジル群（-5.64±0.66）、タムスロシン群（-6.53±0.65）ともに、ベースラインと比較して統計学的に有意な低下が認められた（各P＜0.0001）。両群間の平均差は0.89（95％秘密区間の上限、2.72）であり、非劣性限界の3ポイントを下回った。神経病変と性別のサブグループ解析を行ったところ、各群ともIPSS合計スコアの平均差は認められなかった。また、治療緊急有害事象を含む安全性プロファイルにも差はなかった。

RESULTS: One hundred ninety-four subjects with neurogenic LUTD were included into this trial. There were no differences between the 2 groups in baseline characteristics, including urodynamic study results, subtype of LUTD, pretreatment and concomitant medication, and causes of neurogenic bladder. The medication compliance rate was 94.0% (naftopidil, 93.6%; tamsulosin, 94.4%). There was a statistically significant decrease of IPSS total score at 8 weeks versus baseline in both the naftopidil (-5.64±0.66) and tamsulosin (-6.53±0.65) groups (P<0.0001 each). The mean difference between both groups was 0.89 (upper limit of 95% confidential interval, 2.72), which was lower than the noninferiority limit of 3 points. A subgroup analysis of neurologic lesions and sex found no mean difference of IPSS total score in each group. There was also no difference in safety profiles, including treatment emergent adverse events.

結論:

Naftopidilは神経原性LUTD患者の治療薬としてタムスロシンよりも劣ることはなく、安全性プロファイルも同様であった。

CONCLUSION: Naftopidil was not inferior to tamsulosin as a therapeutic drug for patients with neurogenic LUTD and had a similar safety profile.