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同種造血幹細胞移植におけるせん妄予防のためのチアミン大量静注の無作為化プラセボ対照試験のデザイン
Design of a randomized placebo controlled trial of high dose intravenous thiamine for the prevention of delirium in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
PMID: 32619524 DOI: 10.1016/j.cct.2020.106076.
抄録
背景:
せん妄は、健康に重大な影響を及ぼす非常に一般的で予防可能な神経精神医学的状態である。チアミン欠乏は、慢性の重度のアルコール依存症患者におけるせん妄の原因として確立されているが、がん患者を含むアルコール依存症以外の集団におけるその重要性については、まだ十分に理解されていない。チアミン関連の精神状態の変化が疑われる患者に対して、高用量の静脈内（静脈内）チアミンを投与することで、腫瘍内科の入院患者のさまざまな認知症状を改善するという予備的な証拠があるが、これまでどの集団においてもせん妄の予防を目的とした研究は行われていなかった。
BACKGROUND: Delirium is a highly prevalent and preventable neuropsychiatric condition with major health consequences. Thiamine deficiency is a well-established cause of delirium in those with chronic, severe alcoholism, but there remains an underappreciation of its significance in non-alcoholic populations, including patients with cancer. Treatment of suspected thiamine-related mental status changes with high dose intravenous (IV) thiamine has preliminary evidence for improving a variety of cognitive symptoms in oncology inpatient settings but has never been studied for the prevention of delirium in any population.
目的:
この臨床試験の第一の目的は、がん治療のために同種造血幹細胞移植（造血幹細胞移植）を受けている患者において、チアミンの大量静注がせん妄を予防できるかどうかを判断することである。副次的な目的は、チアミンの状態がせん妄の発症を予測するかどうか、および高用量静注チアミンがせん妄が健康関連QOL（HRQOL）、機能的状態、および長期的な神経精神医学的転帰に及ぼす悪影響を軽減できるかどうかを判断することである。
OBJECTIVES: The primary objective of this clinical trial is to determine if high dose IV thiamine can prevent delirium in patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for treatment of cancer. Secondary objectives are to determine if thiamine status is predictive of delirium onset and if high dose IV thiamine can attenuate the deleterious impact of delirium on health-related quality of life (HRQOL), functional status, and long-term neuropsychiatric outcomes.
方法:
この第II相試験では、同種造血幹細胞移植を受けた60人の患者を募集し、高用量の静脈内チアミン（n=30）とプラセボ（n=30）の治療に無作為に割り付け、せん妄と関連する合併症について全参加者を系統的に評価している。造血幹細胞移植の入院中のせん妄の重症度と持続時間を測定するために、Delirium Rating Scaleを使用する。移植入院中は毎週、チアミン値を測定している。移植前、移植後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後のHRQOL、機能状態、うつ病、心的外傷後ストレス症状、認知機能を評価する。
METHODS: In this phase II study, we are recruiting 60 patients undergoing allogeneic HSCT, randomizing them to treatment with high dose IV thiamine (n = 30) versus placebo (n = 30), and systematically evaluating all participants for delirium and related comorbidities. We use the Delirium Rating Scale to measure the severity and duration of delirium during hospitalization for HSCT. We obtain thiamine levels weekly during the transplantation hospitalization. We assess HRQOL, functional status, depression, post-traumatic stress symptoms, and cognitive function prior to and at one, three, and six months after transplantation.
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