DSM 32159由来のフモニシン・エステラーゼの豚・家禽用飼料添加剤としての安全性と有効性

Safety and efficacy of fumonisin esterase from DSM 32159 as a technological feed additive for pigs and poultry.

• Guido Rychen
• Gabriele Aquilina
• Giovanna Azimonti
• Vasileios Bampidis
• Maria de Lourdes Bastos
• Georges Bories
• Andrew Chesson
• Pier Sandro Cocconcelli
• Gerhard Flachowsky
• Jürgen Gropp
• Boris Kolar
• Maryline Kouba
• Marta López-Alonso
• Secundino López Puente
• Baltasar Mayo
• Fernando Ramos
• Maria Saarela
• Roberto Edoardo Villa
• Robert John Wallace
• Pieter Wester
• Giovanna Martelli
• Derek Renshaw
• Boet Glandorf
• Lieve Herman
• Sirpa Kärenlampi
• Jaime Aguilera
• Gloria López-Gálvez
• Alberto Mantovani

抄録

の遺伝子組換え株から製造されたフモニシン・エステラーゼは、豚および家禽用飼料中のフモニシン・マイコトキシン汚染物質を分解することを目的としています。生産株およびその組換え遺伝子は最終製品には存在しない。申請者は、上限となりそうな300U/kgの飼料を選択した。この濃度は、肥育および産卵用の子豚、鶏および七面鳥に対して安全であることが示された。この結論は、すべての豚、産卵用に飼育された鶏、繁殖用に飼育された七面鳥にも適用され、他のすべての成長・産卵用の家禽種、およびマイナーな豚種にも適用された。繰り返し投与の経口毒性試験では、突然変異原性または遺伝毒性の証拠は検出されず、毒性の証拠もない；残留評価では懸念は認められなかった。したがって、本添加物の使用は消費者にとって安全であると考えられる。添加物は吸入毒性はなく、呼吸器への暴露は低いと考えられるが、呼吸器を介した感作のリスクを排除することはできない。添加物は皮膚や目に刺激性がなく、皮膚感作性があるとは考えられない。提案されている使用条件のもとで飼料に添加物を使用しても、環境へのリスクはないと予想される。添加物は、肥育用鶏、産卵用鶏、離乳用子豚を対象とした研究で示されているように、推奨される最低用量である 10U/kg の全飼料に使用した場合、市場で流通可能な品質の飼料中のフモニシン汚染物質を分解する能力を有する。添加物の作用モードは、適用が行われた動物種では同じであると合理的に仮定することができるので、Panelon Additives and Products or Substances used in Animal Feed FEEDAP）は、すべての家禽とすべての豚に有効な添加物であると考えています。

Fumonisin esterase produced from a genetically modified strain of is intended to degrade fumonisin mycotoxins contaminants in feeds for pigs and poultry. The production strain and its recombinant genes are not present in the final product. The applicant selected 300 U/kg feed to represent a likely upper limit. This concentration showed to be safe for piglets, chickens and turkeys for fattening and laying hens; the additive is thus safe for those categories. This conclusion is extended to all pigs, chickens reared for laying and turkeys reared for breeding and extrapolated to all other poultry species for growing and laying and to minor porcine species. No evidence of mutagenicity or genotoxicity was detected and no evidence of toxicity from a repeated-dose oral toxicity study; the residue assessment did not identify any concern. The use of the additive is, thus, considered safe for consumers. The additive is not toxic by inhalation and the respiratory exposure is likely to be low; however, a risk of sensitisation via the respiratory route cannot be excluded. The additive is non-irritant to skin and eyes and is not considered a dermal sensitiser. No risks for the environment are expected following the use of the additive in feeds under the proposed condition of use. The additive has the capacity to degrade fumonisin contaminants in feed of marketable quality when used at the minimum recommended dose of 10 U/kg complete feed, as shown in studies with chickens for fattening, laying hens and weaned piglets. Since the mode of action of the additive can be reasonably assumed to be the same in animal species for which the application is made, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed FEEDAP) considers the additive efficacious for all poultry and all pigs.

© 2018 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.