全豚用飼料添加物としての LevucellSB ( CNCM I-1079) の安全性と有効性

Safety and efficacy of LevucellSB ( CNCM I-1079) as a feed additive for all pigs.

• Vasileios Bampidis
• Giovanna Azimonti
• Maria Bastos
• Henrik Christensen
• Birgit Dusemund
• Maryline Kouba
• Mojca Kos Durjava
• Marta López-Alonso
• Secundino López Puente
• Francesca Marcon
• Baltasar Mayo
• Alena Pechová
• Mariana Petkova
• Fernando Ramos
• Yolanda Sanz
• Roberto Villa
• Ruud Woutersen
• Rosella Brozzi

抄録

欧州委員会からの要請を受けて、EFSA パネルは、動物飼料に使用される添加物および製品または物質（FEEDAP）に使用される Levucell SB の安全性と有効性に関する科学的な意見を提供するよう求められました。Levucell SBは、現在、離乳子豚、母豚、肥育のための鶏および肥育のためのマイナーな家禽種のための動物工学的添加物として認可されている株の生存細胞に基づく飼料添加物のための商品名です。申請者は現在、すべての豚との使用のための動物工学的添加物としての認可を求めています。以前の意見書では、菌株の特定が確認され、安全性評価のQPS（Qualified Presumption of Safety）アプローチによると、対象種、添加物を与えられた動物の製品の消費者、環境に対して安全であると推定されていました。添加物の他の成分による懸念はないと考えられるため、レヴセルは、すべての豚を含む対象種、消費者、環境に対しても安全であると考えられています。レフセルは皮膚や目の刺激性や皮膚感作性はありません。吸入暴露の可能性は低い。既存のコーティングされた形態で使用されているカプセル化は、ユーザーに危険をもたらすことは期待されていない。以前の意見では、レヴセルSBは母豚および離乳子豚に1"Zs_A0"×"Zs_A0"10"Zs_A0"コロニー形成単位(CFU)/kgの完全給餌量で有効である可能性があるとされていました。すべての豚に使用するために提案された用量は、離乳子豚および母豚で有効であることが実証されたものと同じであり、作用機序も同じであると合理的に推測できるので、離乳子豚および母豚の有効性に関する結論は、すべての豚に外挿することができます。したがって、FEEDAPパネルは、1"Zs_A0"×"Zs_A0"10"Zs_A0"CFU/kgの給餌量で、Levucell"Zs_A0"SBがすべての豚に有効である可能性があると結論づけています。

Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Levucell SB when used in feed for suckling piglets, pigs for fattening and minor porcine species. Levucell SB is the trade name for a feed additive based on viable cells of a strain currently authorised as a zootechnical additive for weaned piglets, sows, chickens for fattening and minor poultry species for fattening. The applicant is now seeking authorisation as a zootechnical additive for use with all pigs. In the context of a previous opinion, the identity of the strain was confirmed, and according to the Qualified Presumption of Safety (QPS) approach to safety assessment, it was presumed safe for the target species, consumers of products from animals fed the additive and the environment. Since no concerns are expected from other components of the additive, Levucell SB is also considered safe for the target species, including all pigs, consumers and the environment. Levucell is not a skin or eye irritant or a skin sensitiser. Inhalation exposure is unlikely. Encapsulation used in the existing coated forms is not expected to introduce hazards for users. In previous opinions, Levucell SB was found to have the potential to be efficacious in sows and weaned piglets at the dose of 1 × 10 colony forming units (CFU)/kg complete feedingstuffs. Since the dose proposed for use with all pigs is the same as that demonstrated to be effective in weaned piglets and sows, and it can be reasonably assumed that the mode of action is the same, the conclusion on efficacy for weaned piglets and sows can be extrapolated to all pigs. Therefore, the FEEDAP Panel concludes that Levucell SB has the potential to be efficacious in all pigs at 1 × 10 CFU/kg feedingstuffs.

© 2019 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.