株DP-Nzc36）由来の食品酵素セルラーゼの安全性評価

Safety evaluation of the food enzyme cellulase from (strain DP-Nzc36).

• Vittorio Silano
• José Manuel Barat Baviera
• Claudia Bolognesi
• Pier Sandro Cocconcelli
• Riccardo Crebelli
• David Michael Gott
• Konrad Grob
• Evgenia Lampi
• Alicja Mortensen
• Gilles Riviere
• Inger-Lise Steffensen
• Christina Tlustos
• Henk van Loveren
• Laurence Vernis
• Holger Zorn
• Lieve Herman
• Francesca Marcon
• Ana Gomes
• Natália Kovalkovičová
• Yi Liu
• Joaquim Maia
• Andrew Chesson

抄録

食品酵素セルラーゼ（4-(1,3;1,4)-β-D-グルカン4-グルカノヒドロラーゼ；EC 3.2.1.4）は、Danisco US Inc.の遺伝子組換え株DP-Nzc36を用いて生産されている。遺伝子組換えは安全性の懸念を生じさせない。本食品酵素は、生産生物の生細胞および組換えＤＮＡを含まない。本食品酵素は、蒸留アルコール製造、グルコースシロップ製造のための澱粉処理、醸造工程での使用を意図している。食品酵素の残留量は蒸留や澱粉処理によって除去されるため、これらの食品工程での食事曝露量は計算されていない。醸造工程で推奨されている最大使用量と EFSA Comprehensive European Food Database の個々のデータに基づいて、食物酵素-全有機固形分（TOS）への食餌曝露は 1 日あたり最大 0.131mg TOS/kg 体重（bw）と推定された。遺伝子毒性試験では安全性の懸念は認められなかった。全身毒性はラットを用いた90日間の反復投与による経口毒性試験で評価した。パネルでは、1 日あたり 97.6mg TOS/kg bw という副作用レベルは観察されず、これは推定された食事曝露量と比較して、少なくとも 745 以上の曝露余裕があることを示している。既知のアレルゲンのアミノ酸配列との類似性を検索したが、一致するものは見つからなかった。パネルは、意図された使用条件の下では、食事暴露によるアレルギー感作や誘発反応のリスクは蒸留アルコール製造においては除外でき、酵素が澱粉処理や醸造工程で使用される場合には低いと考えた。パネルは、提供されたデータに基づき、この食品酵素は意図された使用条件では安全性の懸念を生じさせないと結論付けた。

The food enzyme cellulase (4-(1,3;1,4)-beta-D-glucan 4-glucanohydrolase; EC 3.2.1.4) is produced with the genetically modified strain DP-Nzc36 by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production, starch processing for the production of glucose syrups and brewing processes. Since residual amounts of the food enzyme are removed by distillation and starch processing, no dietary exposure was calculated for these food processes. Based on the maximum use levels recommended for brewing processes and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary exposure to the food enzyme-total organic solids (TOS) was estimated to be up to 0.131 mg TOS/kg body weight (bw) per day. Genotoxicity tests did not raise a safety concern. The systemic toxicity was assessed by means of a repeated dose 90-day oral toxicity study in rats. The Panel identified a no observed adverse effect level of at least 97.6 mg TOS/kg bw per day which, compared to the estimated dietary exposure, results in a margin of exposure of at least 745. Similarity of the amino acid sequence to those of known allergens was searched and no match was found. The Panel considered that, under the intended conditions of use, the risk of allergic sensitisation and elicitation reactions by dietary exposure can be excluded in distilled alcohol production and is considered to be low when the enzyme is used in starch processing and brewing processes. Based on the data provided, the Panel concluded that this food enzyme does not give rise to safety concerns under the intended conditions of use.

© 2019 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.