遺伝子組換え株（ＤＰ-Ｄｚｂ２５）で作製した食品酵素α-アミラーゼの安全性評価

Safety evaluation of the food enzyme α-amylase from a genetically modified strain of (DP-Dzb25).

• Vittorio Silano
• José Manuel Barat Baviera
• Claudia Bolognesi
• Pier Sandro Cocconcelli
• Riccardo Crebelli
• David Michael Gott
• Konrad Grob
• Evgenia Lampi
• Alicja Mortensen
• Gilles Rivière
• Inger-Lise Steffensen
• Christina Tlustos
• Henk Van Loveren
• Laurence Vernis
• Holger Zorn
• Lieve Herman
• Boet Glandorf
• Jaime Aguilera
• Christine Horn
• Yi Liu
• Andrew Chesson

抄録

食品酵素α-アミラーゼ（4-α-d-グルカングルカンヒドロラーゼ；EC 3.2.1.1）は、Danisco US Inc.の遺伝子組換え株DP-Dzb25を用いて生産されている。蒸留アルコール製造、グルコースシロップ製造のためのデンプン処理、醸造工程での使用を目的としている。食品酵素の残留量は蒸留やデンプン加工で除去されるため、これらの食品工程での食事曝露量は計算されていない。醸造工程で推奨されている最大使用レベルと EFSA Comprehensive European Food Database の個々のデータに基づいて、食物酵素-全有機固形分（TOS）への食餌曝露は 1 日あたり最大 0.138 mg TOS/kg 体重（bw）と推定された。この食品酵素の生産株には既知の抗菌性遺伝子の複数のコピーが含まれており、その結果、安全性評価に対するQualified Presumption of Safety（QPS）アプローチの要件を満たしていない。しかし、食品酵素には生産生物の生細胞やDNAが含まれていないことを考慮すると、これはリスクではないと考えられる。微生物源とそれに続く遺伝子組み換えや製造工程から生じるその他の懸念は確認されていないため、パネルはこの食品酵素の評価には毒物学的試験は必要ないと考えている。既知のアレルゲンのアミノ酸配列との類似性を検索したが，一致するものは見つからなかった。パネルは、この食品酵素には既知のアレルゲンが含まれている可能性があることを指摘している。したがって、蒸留アルコール製造以外の用途については、アレルゲン性を排除することはできない。潜在的なアレルゲン性とは別に、パネルは、遺伝子組換え株 DP-Dzb25 で製造された食品酵素 4-α-d-グルカングルカンヒドロラーゼは、意図された使用条件の下では安全性の懸念を生じさせないと結論付けた。

The food enzyme α-amylase (4-α-d-glucan glucanhydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain DP-Dzb25 by Danisco US Inc. It is intended to be used in distilled alcohol production, starch processing for the production of glucose syrups, and in brewing processes. Since residual amounts of the food enzyme are removed by distillation and during starch processing, no dietary exposure was calculated for these food processes. Based on the maximum use levels recommended for brewing processes and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary exposure to the food enzyme-total organic solids (TOS) was estimated to be up to 0.138 mg TOS/kg body weight (bw) per day. The production strain of the food enzyme contains multiple copies of a known antimicrobial resistance gene and consequently, it does not fulfil the requirements for the Qualified Presumption of Safety (QPS) approach to safety assessment. However, considering the absence of viable cells and DNA from the production organism in the food enzyme, this is not considered to be a risk. As no other concerns arising from the microbial source and its subsequent genetic modification or from the manufacturing process have been identified, the Panel considers that toxicological tests are not needed for the assessment of this food enzyme. Similarity of the amino acid sequence to those of known allergens was searched for and no match was found. The Panel notes that the food enzyme may contain a known allergen. Therefore, allergenicity cannot be excluded for uses other than distilled alcohol production. Apart from potential allergenicity, the Panel concluded that the food enzyme 4-α-d-glucan glucanhydrolase produced with the genetically modified strain DP-Dzb25 does not give rise to safety concerns under the intended conditions of use.

© 2019 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.