遺伝子組換え食品酵素ホスホリパーゼCの安全性評価

Safety evaluation of the food enzyme phospholipase C from a genetically modified (strain PRF).

• Vittorio Silano
• José Manuel Barat Baviera
• Claudia Bolognesi
• Beat Johannes Brüschweiler
• Pier Sandro Cocconcelli
• Riccardo Crebelli
• David Michael Gott
• Konrad Grob
• Evgenia Lampi
• Alicja Mortensen
• Gilles Rivière
• Inger-Lise Steffensen
• Christina Tlustos
• Henk Van Loveren
• Laurence Vernis
• Holger Zorn
• Lieve Herman
• Francesca Marcon
• Giovanni Bernasconi
• Ana Gomes
• Yi Liu
• Andrew Chesson

抄録

食品酵素ホスホリパーゼＣ（ＥＣ３．遺伝子組換えは安全性の懸念を生じさせない。この食品酵素は、生産生物の生細胞および組換えＤＮＡを含まない。このホスホリパーゼＣは、脱ガムのための油脂加工に使用されることを意図している。全有機固形分（ＴＯＳＳ）の残留量は、油脂加工中に適用される精製ステップ中に除去される。そのため、食事暴露量は算出されていない。遺伝子毒性試験では安全性の懸念は示されなかった。全身毒性はラットを用いた 90 日間の反復用量経口毒性試験により評価した。パネルでは，最高用量である 1,672mg TOS/kg 体重/日以上の有害影響レベル（NOAEL）が観察されなかったことが確認された。既知のアレルゲンのアミノ酸配列との類似性を検索したが、一致するものは見つからなかった。パネルは、意図された使用条件の下では、食事暴露によるアレルギー感作や誘発反応のリスクを排除することはできないが、その可能性は低いと考えた。提供されたデータと脱ガム用油脂処理中のＴＯＳＳの除去に基づき、パネルは、この食品酵素は意図された使用条件の下では安全性の懸念を生じさせないと結論付けた。

The food enzyme phospholipase C (EC 3.1.4.3) is produced with a genetically modified (formerly ) (strain PRF) by DSM. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This phospholipase C is intended to be used in fats and oils processing for degumming. The residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during refinement steps applied during fats and oils processing. Consequently, no dietary exposure was calculated. Genotoxicity tests did not indicate a safety concern. The systemic toxicity was assessed by means of a repeated dose 90-day oral toxicity study in rats. The Panel identified a no observed adverse effect level (NOAEL) of at least 1,672 mg TOS/kg body weight per day, the highest dose tested. Similarity of the amino acid sequence to those of known allergens was searched and no match was found. The Panel considered that, under the intended conditions of use, the risk of allergic sensitisation and elicitation reactions by dietary exposure cannot be excluded, but the likelihood is considered to be low. Based on the data provided and the removal of TOS during the fats and oils processing for degumming, the Panel concluded that this food enzyme does not give rise to safety concerns under the intended conditions of use.

© 2019 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.