遺伝子組換え（株ＮＺＹＭ-ＣＥ）由来の食品酵素Ｅｎｄｏ-１，４-β-キシラナーゼの安全性評価

Safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-β-xylanase from a genetically modified (strain NZYM-CE).

• Vittorio Silano
• José Manuel Barat Baviera
• Claudia Bolognesi
• Beat Johannes Brüschweiler
• Pier Sandro Cocconcelli
• Riccardo Crebelli
• David Michael Gott
• Konrad Grob
• Evgenia Lampi
• Alicja Mortensen
• Gilles Rivière
• Inger-Lise Steffensen
• Christina Tlustos
• Henk van Loveren
• Laurence Vernis
• Holger Zorn
• Karl-Heinz Engel
• Sirpa Kärenlampi
• Jaime Aguilera
• Davide Arcella
• Natalia Kovalkovicova
• Yi Liu
• Joaquim Maia
• Andrew Chesson

抄録

食品酵素endo-1,4-β-キシラナーゼ（4-β-d-キシランキシラノヒドロラーゼ；EC 3.2.1.8）は、Novozymes A/S社により遺伝子組換え（株NZYM-CE）で製造されている。遺伝子組換えは安全性の懸念を生じさせない。この食品酵素は、生産生物の生細胞および組換えＤＮＡから遊離している。このキシラナーゼは、ベーキングやシリアルベースのプロセスでの使用を意図しています。各食品工程で推奨されている最大使用量とEFSAの欧州包括食品消費データベースの個々のデータに基づいて、食品酵素-全有機固形分（TOS）への食餌曝露量は、欧州の人口において1日あたり最大0.012mg TOS/kg体重（bw）と推定されています。遺伝毒性試験では遺伝毒性の懸念は示されなかった。全身毒性はラットを用いた90日間の反復投与による経口毒性試験で評価した。パネルでは、最高用量である1日あたり1,020mg TOS/kg bw以上の有害影響レベル（NOAEL）が観察されなかったことが確認された。NOAEL値を推定食餌曝露量と比較すると、少なくとも85,000の曝露マージン（MoE）が得られます。既知のアレルゲンのアミノ酸配列との類似性を検索したが、一致するものは見つからなかった。パネルは、意図された使用条件の下では、この食品酵素への食餌暴露によるアレルギー感作や誘発反応のリスクは排除できないが、その可能性は低いと考えている。パネルは全体的に、提供されたデータと導き出された MoE に基づいて、この食品酵素は意図された使用条件の下では安全性の懸念を生じさせないと結論付けた。

The food enzyme endo-1,4-β-xylanase (4-β-d-xylan xylanohydrolase; EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified (strain NZYM-CE) by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal-based processes. Based on the maximum use levels recommended for the respective food processes and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Consumption Database, dietary exposure to the food enzyme-total organic solids (TOS) was estimated to be up to 0.012 mg TOS/kg body weight (bw) per day in European populations. Genotoxicity tests did not indicate a genotoxic concern. The systemic toxicity was assessed by a repeated dose 90-day oral toxicity study in rats. The Panel identified a no observed adverse effect level (NOAEL) of at least 1,020 mg TOS/kg bw per day, the highest dose tested. When the NOAEL value is compared to the estimated dietary exposure, this results in a margin of exposure (MoE) of at least 85,000. Similarity of the amino acid sequence to those of known allergens was searched and no match was found. The Panel considered that, under the intended conditions of use, the risk of allergic sensitisation and elicitation reactions upon dietary exposure to this food enzyme cannot be excluded, but the likelihood is considered to be low. Overall, the Panel concluded that based on the data provided and the derived MoE, this food enzyme does not give rise to safety concerns under the intended conditions of use.

© 2019 European Food Safety Authority. EFSA Journal published by John Wiley and Sons Ltd on behalf of European Food Safety Authority.