炎症性腸疾患患者における腫瘍壊死因子拮抗薬ではない生物学的製剤の有効性に対する免疫調節薬併用療法のベネフィットはない：メタ分析

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Clin. Gastroenterol. Hepatol..2020 Jul;S1542-3565(20)30935-6. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.071.Epub 2020-07-03.

炎症性腸疾患患者における腫瘍壊死因子拮抗薬ではない生物学的製剤の有効性に対する免疫調節薬併用療法のベネフィットはない：メタ分析

No Benefit of Concomitant Immunomodulator Therapy on Efficacy of Biologics That are Not Tumor Necrosis Factor Antagonists in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: a Meta-Analysis.

Clara Yzet
Momar Diouf
Siddarth Singh
Franck Brazier
Justine Turpin
Eric Nguyen-Khac
Jonathan Meynier
Mathurin Fumery

PMID: 32629124 DOI: 10.1016/j.cgh.2020.06.071.

抄録

炎症性腸疾患（IBD）患者に腫瘍壊死因子拮抗薬ではない生物学的製剤（ベドリズマブやウステキヌマブなど）を投与した場合、免疫調節薬との併用治療を行うべきかどうかについては議論がある。免疫調節薬併用療法とベドリズマブやウステキヌマブ単剤療法の有効性と安全性を比較するメタ解析を行った。

BACKGROUND & AIMS: There is debate over whether patients with inflammatory bowel diseases (IBD) treated with biologics that are not tumor necrosis factor antagonists (such as vedolizumab or ustekinumab) should receive concomitant treatment with immunomodulators. We conducted a meta-analysis to compare the efficacy and safety of concomitant immunomodulator therapy vs vedolizumab or ustekinumab monotherapy.

方法:

2019年7月31日までの出版物の系統的検索で、ベドリズマブまたはウステキヌマブによるIBD治療を受けた患者を対象とした33件の研究（6件の無作為化比較試験と27件のコホート研究）を同定した。主要転帰は、免疫調節薬との併用療法を受けた患者と受けなかった患者における臨床寛解、臨床奏効、または医師のグローバル評価などの臨床的有用性とした。副次的転帰は内視鏡的改善と安全性であった。ランダム効果メタアナリシスを実施し、オッズ比（OR）と95％CIを推定した。

METHODS: In a systematic search of publications, through July 31, 2019, we identified 33 studies (6 randomized controlled trials and 27 cohort studies) of patients with IBD treated with vedolizumab or ustekinumab. The primary outcome was clinical benefit, including clinical remission, clinical response, or physician global assessment in patients who did vs did not receive combination therapy with an immunomodulator. Secondary outcomes were endoscopic improvement and safety. We performed random-effects meta-analysis and estimated odds ratio (OR) and 95% CIs.

結果:

全体として、併用療法は、ベドリズマブ（16試験：OR、0.84；95％CI、0.68-1.05；I2=13.9％；QテストP=.17）またはウステキヌマブ（15試験：OR、1.1；95％CI、0.87-1.38；I2=11％；QテストP=.28）を投与された患者の臨床転帰の改善とは関連していなかった。結果はサブグループ解析においても一貫しており、導入試験と維持試験、あるいはクローン病患者と潰瘍性大腸炎患者を比較したvedolizumabの試験では、臨床的寛解や奏効に差はみられなかった。ベドリズマブ投与群（3試験：OR、1.13；95％CI、0.48-2.68；I2=0；QテストP=0.96）またはウステキヌマブ投与群（2試験：OR、0.58；95％CI、0.21-1.16；I2=47％；QテストP=0.17）では、併用療法は内視鏡治療成績の改善とは関連しなかった。併用療法は、ベドリズマブ療法中の有害事象の増加とは関連していなかった（4試験：OR、1.17；95％CI、0.75-1.84；I2=0；QテストP=.110）。

RESULTS: Overall, combination therapy was not associated with better clinical outcomes in patients receiving vedolizumab (16 studies: OR, 0.84; 95% CI, 0.68-1.05; I2=13.9%; Q test P=.17) or ustekinumab (15 studies: OR, 1.1; 95% CI, 0.87-1.38; I2=11%; Q test P=.28). Results were consistent in subgroup analyses, with no difference in clinical remission or response in induction vs maintenance studies or in patients with Crohn's disease vs ulcerative colitis in studies of vedolizumab. Combination therapy was not associated with better endoscopic outcomes in patients receiving vedolizumab (3 studies: OR, 1.13; 95% CI, 0.48-2.68; I2=0; Q test P=.96) or ustekinumab (2 studies: OR, 0.58; 95% CI, 0.21-1.16; I2=47%; Q test P=.17). Combination therapy was not associated with an increase in adverse events during vedolizumab therapy (4 studies: OR, 1.17; 95% CI, 0.75-1.84; I2=0; Q test P=.110).

結論:

IBD患者を対象とした研究データのメタアナリシスにおいて、ベドリズマブまたはウステキヌマブと免疫調節薬の併用は、寛解の誘導または維持において単剤療法に比べて効果がないことが明らかになりました。

CONCLUSIONS: In a meta-analysis of data from studies of patients with IBD, we found that combining vedolizumab or ustekinumab with an immunomodulator is no more effective than monotherapy in induction or maintenance of remission.