B型慢性肝炎患者の肝線維症の治療における漢方処方を補助するヌクレオシドアナログ。システマティックレビューとメタアナリシスのプロトコル

Nucleoside analogs assisted with Chinese compound prescription in treating hepatic fibrosis of chronic hepatitis B patients: A protocol of systematic review and meta-analysis.

• Maoyuan Cheng
• Xianrong Feng
• Long Wang
• Yu Yang
• Li Ma
• Baojia Wang

抄録

背景:

B型慢性肝炎は、しばしば異なる程度の肝線維化を合併し、生活の質に影響を与える。ヌクレオシドアナログは、世界のほぼすべてのガイドラインでB型慢性肝炎の治療に推奨されているが、現在のところ、肝線維症に対して特異的かつ有効な化学的・生物学的薬剤は存在しない。中国では、ヌクレオシドアナログと組み合わせた漢方配合処方が、Ｂ型慢性肝炎患者の肝線維症の治療に使用されるケースが増えており、良好な結果が得られている。利便性を考慮して独自に漢方薬化されたいくつかの漢方複合処方がある。本論文では、B型慢性肝炎患者の肝線維症治療におけるヌクレオシドアナログを補助する漢方化合物の有効性と安全性を系統的に評価することを目的としている。

BACKGROUND: Chronic hepatitis B is often complicated with different degrees of hepatic fibrosis, which affects the quality of life. Nucleoside analogs are recommended by almost all guidelines in the world for the treatment of chronic hepatitis B. At present, there is no specific and effective chemical and biological agents for hepatic fibrosis. In China, Chinese compound prescription combined with nucleoside analogs have been used to treat hepatic fibrosis of chronic hepatitis B patients in more and more cases, and good results have been achieved. Several Chinese compound prescriptions that have been made into proprietary Chinese medicine for the convenience of use. This article aims to systematically evaluate the efficacy and safety of Chinese medicine compounds assisting nucleoside analogs in the treatment of hepatic fibrosis in chronic hepatitis B patients.

方法:

検索対象となるデータベースは、PubMed、EMBASE、EBSCOhost、The Cochrane Library、中国国家知識基盤（CNKI）、中国生物医学文献データベース（CBM）、VIPデータベース、Wanfangデータベース。言語は中国語と英語に限定している。本試験では、B型慢性肝炎患者の肝線維症を対象に、エンテカビルと中国化合物処方を併用した無作為化比較試験と、テノフォビル・ジソプロキシルフマル酸塩と中国化合物処方を併用した無作為化比較試験を実施している。有効率および生化学的パラメータ（ヒアルロン酸、ラミニン、プレ型III型コラーゲンおよびIV型コラーゲンのレベル）を含む主要転帰が試験されます。追加のアウトカムには、肝機能指標（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンのレベル）とB型肝炎ウイルスDNAのレベルが含まれます。メタアナリシスにはStata14.0ソフトウェアを使用します。

METHOD: The following databases will be searched from their inception to September 2019: PubMed, EMBASE, EBSCOhost, The Cochrane Library, China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Chinese Biomedical literature Database (CBM), VIP Database, Wanfang Database. Languages are limited to Chinese and English. The study includes randomized controlled trials using Chinese compound prescription combined with entecavir and Chinese compound prescription combined with tenofovir disoproxil fumarate to treat hepatic fibrosis of chronic hepatitis B patients. The primary outcomes including effective rate and biochemical parameters (levels of hyaluronic acid, laminin, pre-type-III collagen and type IV collagen will be tested. Additional outcomes include liver function indexes (levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, total bilirubin) and levels of hepatitis B virus DNA. Stata14.0 software will be used for meta-analysis.

結果:

B型慢性肝炎患者の肝線維化に対する中国化合物処方補助ヌクレオシドアナログの有効性と安全性を、有効率、生化学的パラメータ、肝機能指標、B型肝炎ウイルスDNAレベルから評価する。

RESULT: The efficacy and safety of Chinese compound prescriptions assisting nucleoside analogs for hepatic fibrosis of chronic hepatitis B patients will be assessed from the effective rate, biochemical parameters, liver function indexes, and levels of hepatitis B virus DNA.

結論:

本試験の結論は、B型慢性肝炎患者の肝線維症治療におけるヌクレオシドアナログを補助する漢方処方の有効性と安全性、および併用療法における漢方処方のアジュバント効果を評価するために用いられる。

CONCLUSION: The conclusion of this study will be used to evaluate the efficacy and safety of Chinese compound prescriptions assisting nucleoside analogs in the treatment of hepatic fibrosis of chronic hepatitis B patients, as well as the adjuvant effectiveness of Chinese compound prescriptions in combined therapy.

プロスペロ登録番号:

CRD42020156859.

PROSPERO REGISTRATION NUMBER: CRD42020156859.