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日本における栄養補助食品の企業特性とグッド・マニュファクチャリング・プラクティス（GMP）の導入状況
Corporate Characteristics and Adoption of Good Manufacturing Practice for Dietary Supplements in Japan.
PMID: 32630326 DOI: 10.3390/ijerph17134748.
抄録
栄養補助食品を製造する際の標準的な手順として、GMP（Good Manufacturing Practice）が提唱され、実施されている。しかし、日本を例に挙げると、この分野の製造業者のうち半数程度しか採用していないのが現状である。そこで本研究では、栄養補助食品のGMPの採用と遵守に及ぼす企業の主要な特性の影響を探ることを目的としている。製薬業界における専門性の影響に焦点を当てている。日本の栄養補助食品業界のメーカー90社を対象に、企業の特徴とGMPの採用との関係を分析した。二項ロジスティック回帰分析の結果、売上高に占める企業規模（オッズ比＝1.04、＝0.019）、医薬品製造業許可の保有（13.7、＝0.003）、自社製品の製造カテゴリー数（3.93、＝0.00009）の3つの要因が、それぞれGMPの採用に正の有意な影響を与えていることがわかった。これらの結果は、医薬品の製造能力が、日本の栄養補助食品業界における品質基準の導入に向けた重要な推進力となっていることを強く示唆している。また、GMPの採用・実施の条件については、ほとんど考慮されていない。本研究は、栄養補助食品業界の問題点に重要な手がかりを提供し、政策立案者や規制当局のための理論的基盤を形成することで、実証的に貢献している。
Good manufacturing practice (GMP) is advocated and implemented as a standardized procedure for manufacturing dietary supplements. However, in Japan as a case, only half of the manufacturers in this field so far adopt it. To address this issue, the present study aims to explore the effect of key characteristics of a company on the adoption of and compliance with GMP for dietary supplements. The focus is on the effect of expertise in the pharmaceutical industry. The relationships between company characteristics and the adoption of GMP were analyzed for 90 manufacturers in the dietary supplement industry in Japan. A binomial logistic regression analysis showed that each of the following three factors had a positive and significant effect on the company's adoption of GMP: company size in terms of revenue (odds ratio = 1.04, = 0.019), possession of a manufacturing license for pharmaceutical products (13.7, = 0.003), and number of own product categories manufactured (3.93, = 0.00009). These findings strongly suggest that the company's manufacturing capability of pharmaceutical products works as a key driver for the better adoption of a quality standard in the dietary supplement industry in Japan. Few considerations were made for conditions of the adoption and implementation of GMP. The present study empirically contributes by providing key clues for issues in the dietary supplement industry and by forming a theoretical base for policymakers and the regulatory authorities.