本試験は、糖尿病予備軍を対象に、Allium hookeri 抽出物の抗糖尿病効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床試験である

A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover clinical trial to evaluate the anti-diabetic effects of Allium hookeri extract in the subjects with prediabetes.

• Soo-Hyun Park
• Ui-Jin Bae
• Eun-Kyung Choi
• Su-Jin Jung
• Sung-Hyen Lee
• Jae-Heon Yang
• You-Suk Kim
• Do-Youn Jeong
• Hyun-Ju Kim
• Byung-Hyun Park
• Soo-Wan Chae

抄録

背景:

アリウムフックエリは、アジアでは野菜や生薬として広く消費されています。A. hookeriは、動物実験で抗炎症作用、抗肥満作用、骨芽細胞増殖作用、抗酸化作用、抗糖尿病作用が報告されています。本研究では、韓国人被験者を対象に、A. hookeri水性抽出物の抗糖尿病効果を検討した。

BACKGROUND: Allium hookeri is widely consumed as a vegetable and herbal medicine in Asia. A. hookeri has been reported anti-inflammatory, anti-obesity, osteoblastic, anti-oxidant, and anti-diabetic effects in animal studies. We investigated the anti-diabetic effects of A. hookeri aqueous extract (AHE) in the Korean subjects.

方法:

本試験のために、本試験の包含基準を満たした糖尿病予備軍（100≦空腹時血漿グルコース（FPG）＜126mg/dL）の被験者を募集した。登録された被験者（n=30）は、AHE（n=15、486mg/日）またはプラセボ（n=15）群のいずれかに無作為に分割された。アウトカムは、FPG、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）に対する血糖反応、インスリン、C-ペプチド、ヘモグロビンA1c（HbA1c）、総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロールを測定した。グループ間の差を評価するためにt検定を使用した。p値<0.05は統計的に有意であると考えられた。

METHODS: Prediabetic subjects (100 ≤ fasting plasma glucose (FPG) < 126 mg/dL) who met the inclusion criteria were recruited for this study. The enrolled subjects (n = 30) were randomly divided into either an AHE (n = 15, 486 mg/day) or placebo (n = 15) group. Outcomes were measurements of FPG, glycemic response to an oral glucose tolerance test (OGTT), insulin, C-peptide, hemoglobin A1c (HbA1c), total cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, and LDL-cholesterol. The t-test was used to assess differences between the groups. A p-value < 0.05 was considered statistically significant.

結果:

AHE投与8週間後のHbA1c値は、プラセボ投与群と比較してAHE投与群で有意に低下した。いずれの安全性パラメータにおいても臨床的に有意な変化は認められなかった。

RESULTS: Eight weeks after AHE supplementation, HbA1c level was significantly decreased in the AHE group compared with the placebo group. No clinically significant changes in any safety parameter were observed.

結論:

本研究では，HbA1cの低下に有効であることが示唆され，血糖コントロールの改善のための補助的なツールであることが示唆された。

CONCLUSION: The findings suggest that AHE can be effective in reducing HbA1c, indicating it as an adjunctive tool for improving glycemic control.

試験登録:

試験プロトコールは、www.clinicaltrials.gov ( NCT03330366 , 2017年10月30日)に遡って登録された。

TRIAL REGISTRATION: The study protocol was retrospectively registered at www.clinicaltrials.gov ( NCT03330366 , October 30, 2017).