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ビタミンA、B、C、D、Eの補給がコロナウイルス19のICU患者の改善および死亡率に及ぼす影響：ランダム化比較試験の研究プロトコルの構造化された要約。
Impact of vitamins A, B, C, D, and E supplementation on improvement and mortality rate in ICU patients with coronavirus-19: a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial.
PMID: 32631405 DOI: 10.1186/s13063-020-04547-0.
抄録
目的:
本研究では、ビタミンA、B、C、D、Eの補給がCOVID-19を有するICU患者の重症度と死亡率を有意に改善するという主な仮説を評価する。
OBJECTIVES: This study will evaluate the main hypothesis that supplementation with vitamins A, B, C, D, and E significantly improves the severity and mortality rate in ICU patients with COVID-19.
試験デザイン:
本試験は、無作為化、単盲検、2アーム（1：1の比率）の並行群間臨床試験である。
TRIAL DESIGN: This study is a randomized, single-blinded, two-arm (1:1 ratio) parallel group clinical trial.
参加者:
イランのテヘランにあるイマーム・ホメイニ病院複合施設の集中治療室に入院しているCOVID-19患者を対象に実施しています。包摂基準は以下の通りである。1）20歳以上60歳未満、（2）男女ともCOVID-19患者、（3）臨床的または確定診断（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査を用いて）、（4）他の臨床試験に参加していない、（5）腎・肝機能異常がない。除外基準は以下の通り。(1)HIVなどの特定・希少なウイルス性疾患を有する患者、(2)過去1カ月間に化学療法を受けている患者。
PARTICIPANTS: We are conducting this study in patients with COVID-19 admitted to intensive care units at the Imam Khomeini Hospital Complex in Tehran, Iran. The inclusion criteria are as follows: (1) aged between 20 and 60 years, (2) both male and female patients with COVID-19, (3) clinical or definitive diagnosis (using polymerase chain reaction (PCR) test), (4) patients have not participated in other clinical trials, and (5) no renal or hepatic abnormalities. The exclusion criteria are as follows: (1) patients with specific and rare viral diseases such as HIV and (2) patients who have been undergoing chemotherapy for the past month.
介入および比較対象:
介入の期間。無作為化から7日間 治療群での介入。ビタミンA 25,000 IU 1日1回 ビタミンD 600,000 IU 試験中1回 ビタミンE 300 IU 1日2回 ビタミンCを1日4回服用 ビタミンB群は1日1回ソルビット［これにチアミン硝酸塩3.1mg、リン酸リボフラビンナトリウム4.9mg（ビタミンB 3.6mgに相当）、ニコチンアミド40mg、ピリドキシン塩酸塩4.9mg（ビタミンB 4.0mgに相当）、パントテン酸ナトリウム16.5mg（パントテン酸15mgに相当）、アスコルビン酸ナトリウム113mg（ビタミンC 100mgに相当）、ビオチン60μg、葉酸400μg、シアノコバラミン5μg］対照群にはサプリメントやプラセボは投与しない。サプリメントはソルビット（ニュージーランド・フレゼニウスカビ社製）以外はすべてイラン製です。
INTERVENTION AND COMPARATOR: Duration of intervention: 7 days from randomization Intervention in the treatment group: Vitamin A 25,000 IU daily Vitamin D 600,000 IU once during study Vitamin E 300 IU twice daily Vitamin C is taken four times per day B vitamins are taken as a daily Soluvit [which included thiamine nitrate 3.1 mg, sodium riboflavin phosphate 4.9 mg (corresponding to vitamin B 3.6 mg), nicotinamide 40 mg, pyridoxine hydrochloride 4.9 mg (corresponding to vitamin B 4.0 mg), sodium pantothenate 16.5 mg (corresponding to pantothenic acid 15 mg), sodium ascorbate 113 mg (corresponding to vitamin C 100 mg), biotin 60 μg, folic acid 400 μg, and cyanocobalamin 5 μg] The control group will not receive any supplements or placebo. All supplements are made in Iran except for Soluvit (from Fresenius Kabi, New Zealand).
主な成果:
1.体重、身長、BMI 2.CTスキャンによる肺病変の重症度 3.呼吸サポート（侵襲的または非侵襲的） 4.酸素飽和度の割合（SpO2 レベル） 5.WBC、CRP、ESR、IL6、IFN-G、およびTNF-αの血清レベル 6. 患者の体温 7.肺以外の臓器（例：心臓、肝臓、腎臓）の病変の有無 8.入院期間 9.死亡率 ランダム化：ベースライン時に、資格のある患者を介入群と対照群のいずれかに1:1の割合でランダムに割り付けた。ブロック無作為化は、患者の性別に基づいて使用される。
MAIN OUTCOMES: 1. Weight, height, and BMI 2. Severity of pulmonary involvement according to CT scan 3. Respiratory support (invasive or non-invasive) 4. Percentage of oxygen saturation (SpO2 level) 5. Serum levels of WBC, CRP, ESR, IL6, IFN-G, and TNF-α 6. The patient's body temperature 7. The presence or absence of involvement of organs other than the lungs (e.g., heart, liver, kidneys) 8. Duration of hospitalization 9. Mortality rate RANDOMIZATION: At baseline, eligible patients were randomly assigned to a 1:1 ratio to one of two groups: intervention and control. Block randomization is used based on the gender of patients.
ブラインディング（マスキング:
患者は同意書に署名した後、介入群と対照群のどちらに配置されているかを意識しない。すべての治療スタッフは、ICUの特定の条件と対照群のプラセボがないため、各患者がどちらの群にいるかを認識する。
BLINDING (MASKING): Patients are unaware of being placed in the intervention or control groups after signing consent. All treatment staff will be aware of which group each of the patients is in due to the specific conditions of the ICU and the absence of placebo for the control group.
症例数（サンプルサイズ:
研究者らは、各グループに30人ずつ、合計60人の患者を参加させる計画だ。
NUMBERS TO BE RANDOMIZED (SAMPLE SIZE): The researchers plan to include 60 patients in total, with 30 patients in each group.
裁判状況:
2020年4月2日に開始したプロトコルの第1弾です。2020年4月2日より募集を開始し、2020年7月4日までに募集を完了する予定です。
TRIAL STATUS: This is the first version of the protocol which started on April 2, 2020. Recruitment began April 2, 2020, and is expected to be complete by July 4, 2020.
試験登録:
イラン臨床試験登録機関 IRCT20200319046819N1 .2020年4月4日登録 FULL PROTOCOL: 完全なプロトコールは追加ファイルとして添付されており、Trialsのウェブサイトからアクセス可能です（追加ファイル1）。本資料の普及を促進するために、見慣れた書式は削除しました。この文書は、完全プロトコールの主要な要素を要約したものです（Fig.
TRIAL REGISTRATION: The Iranian Registry of Clinical Trials IRCT20200319046819N1 . Registered on April 4, 2020 FULL PROTOCOL: The full protocol is attached as an additional file, accessible from the Trials website (Additional file 1). In the interest in expediting dissemination of this material, the familiar formatting has been eliminated; this letter serves as a summary of the key elements of the full protocol (Fig. 1, Table 1).